【药品名称】

通用名称：塞瑞替尼胶囊

商品名称：塞瑞替尼胶囊(赞可达)

英文名称：Ceritinib Capsules

【主要成份】本品活性成分为塞瑞替尼。

【性 状】本品内容物为白色至类白色粉末。

【适应症/功能主治】本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

【规格型号】150(3*50)粒

【用法用量】每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。只要观察到临床效益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上是，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

【不良反应】安全性特征概述。下列药物不良反应反映的是925例接受每日一次空腹口服750 mg剂量治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者塞瑞替尼的暴露情况，这些患者来自7项临床研究，包括2项随机、阳性对照的III期研究[A2301(ASCEND-4)和A2303(ASCEND-5)]。塞瑞替尼750mg空腹给药的中位暴露时间为44.9周(范围：0.1~200.1周)。(详见说明书)

【禁 忌】对本品任何活性成分或辅料过敏的患者禁用本品。

【注意事项】该部分数据反映了925名 ALK阳性NSCLC患者空腹条件下服用本品 750 mg每日一次的安全性，汇总了7项临床研究的数据(与推荐剂量[与食物同服450 mg]类似的全身暴露量)。在一项剂量优化研究中(ASCEND-8)空腹服用750 mg 每日一次患者与食物同服450 mg 患者之间，除了所描述的胃肠道不良反应发生率降低，所描述的其他毒性发生率未见具有临床意义的差异。(详见说明书)

【贮 藏】贮存温度不得高于25℃，在原始包装内存放。请将本品置于儿童不能触及的地方。

【包 装】PCTFE/PVC泡罩包装。150(50×3)粒/盒。