2023 年 6 月 20 日——AGEPHA Pharma USA, LLC 今天宣布，经过优先审查，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Lodoco ®作为第一种抗炎抗动脉粥样硬化保护性心血管治疗药物，经证明可减少患有确定的动脉粥样硬化疾病或具有多种心血管疾病危险因素的成年患者的心肌梗死 (MI)、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险。^1个

AGEPHA Pharma 预计 Lodoco将于 2023 年下半年开出处方，该药物可在标准治疗基础上将已确诊心血管疾病患者的心脏事件风险降低 31% ^{2 。}

Lodoco 预防心脏病发作和中风的临床证据

Lodocoin 预防心脏病发作和中风的有效性和安全性得到了新英格兰医学杂志、循环、美国心脏病学会杂志和欧洲心脏杂志报道的随机试验数据的支持，同时数据强调解决炎症的迫切需要《柳叶刀》最近描述了与心脏病患者体内的胆固醇一样多的情况。

这项多国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验在 5,522 名慢性冠心病患者中进行，所有患者均接受指南指导的医疗护理，包括高强度他汀类药物。在该试验中，与安慰剂组相比，与高强度他汀类药物和其他药物联合使用时，0.5 毫克秋水仙碱可显着降低心血管死亡、自发性心肌梗死、缺血性中风或缺血驱动的冠状动脉血运重建的总体风险 31%心脏病学预防疗法（风险比 [HR]，0.69；95% 置信区间 [CI]，0.57 至 0.83；P<0.001）。^2个

进入病人护理的新时代

人们早就知道炎症和高胆固醇会增加心血管疾病的风险。

“ FDA 批准首款靶向心血管炎症的药物是我们患者护理的重要一步，”医学博士、公共卫生硕士、哈佛医学院医学教授兼心血管疾病预防中心主任 Paul Ridker 说, Brigham and Women’s Hospital，他在阐明炎症在心血管疾病中的作用方面发挥了重要作用。Ridker 博士补充说：“为了有效治疗冠状动脉疾病，心脏病专家必须积极减少炎症和胆固醇。对于已经服用他汀类药物的合适患者，添加每天 0.5 毫克剂量的抗炎药秋水仙碱已被证明可以显着降低心脏病发作和中风复发的风险。”

Ridker 博士作为主要作者的最近发表在《柳叶刀》上的一项研究表明，在当代接受他汀类药物治疗的患者中，血管炎症强烈预测未来的心血管事件——甚至可能比高胆固醇更能预测。

减少炎症，减少斑块形成

炎症在动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 中起着至关重要的作用。ASCVD 是一种动脉因斑块积聚而变窄和硬化的病症，可导致心脏病发作和中风³，指的病症包括冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病和脑血管疾病。ASCVD 患者是美国发病率和死亡率的主要原因⁴，是急性心血管事件的高危人群。^5个

炎症在其中起重要作用的动脉粥样硬化斑块的形成有助于 ASCVD 的发生和进展。⁶ Lodocoin 抑制微管组装并具有多种抗炎机制。^7,8高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 是最广泛用于预测残余炎症风险和 ASCVD 结果的炎症生物标志物。⁹

Johns Hopkins Ciccarone心血管疾病预防中心临床研究主任兼医学教授 Michael Blaha, MD, MPH 说：FDA 批准的一种治疗方案被证明可以通过靶向影响主要心脏事件的炎症通路来降低心血管疾病的风险。”

Blaha 博士补充说：“心血管研究界已经证明，关注未满足的患者医疗需求并解决减少心脏炎症的长期挑战可以转化为显着降低心脏事件发生率的风险。 ”

美国的疾病负担

Lodoco 在治疗中的地位

Lodocottablets 被配制成每日一次、连续使用的成人口服治疗药物，可以安全地单独使用或与标准降脂药物和其他疗法联合使用，以有效降低心脏病发作和中风的风险。

患有肾功能衰竭或严重肝病的患者不应服用Lodoco。患者应暂时停止服用 Lodocoif 规定的某些药物，如阿奇霉素或酮康唑，因为这些药物不应同时服用。

由欧盟创立、家族主导的制药公司倡导的开创性疗法

家族拥有和经营的公司 AGEPHA Pharma 的董事总经理 Antonia Riel-Köllmann 表示：“作为我家族的第三代，致力于开发高质量的欧洲药物，很荣幸能够带来这种维持生命的疗法，它代表了公司首款产品在美国推出，推向全球市场。我们致力于通过确保所有患者都能获得 Lodoco 来解决心脏病这一导致死亡的主要原因。”

关于 AGEPHA 制药

AGEPHA Pharma 是一家领先的家族企业跨国制药公司，专注于为最需要治疗的患者提供治疗。自 1947 年以来，他们在高素质的临床科学家和监管专家团队的支持下，投资于经过验证的疗法，包括范围广泛的药品、医疗设备和营养补充剂。

重要安全信息

适应症

Lodoco 适用于降低患有确定的动脉粥样硬化疾病或具有多种心血管疾病危险因素的成年患者的心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险。

重要安全信息LODOCO （秋水仙碱）0.5 毫克片剂

如果您有以下情况，请勿服用 Lodoco：

• 服用某些称为强 CYP3A4 抑制剂或 P-糖蛋白抑制剂的药物。如果您不确定，请咨询您的医疗保健提供者。与 Lodoco 一起服用某些药物可能会导致您体内的 Lodoco 水平过高，并导致危及生命的副作用或死亡。
• 有严重的肾脏或肝脏问题。
• 有血液问题。
• 对秋水仙碱或 Lodoco 中的任何成分过敏。

Lodoco 有哪些可能的副作用？

Lodoco 可能会导致严重的副作用，包括：

• 血液问题。Lodoco 可导致红细胞计数低、白细胞计数低和血小板计数低，这可能危及生命或可能导致死亡。
• 肌肉无力（神经肌肉毒性）。Lodoco 会导致肌肉无力和肌肉问题。

Lodoco 最常见的副作用包括：

• 腹泻、呕吐和胃部（腹部）痉挛。
• 肌肉疼痛

据报道，成人和儿童服用秋水仙碱会导致致命过量。将 Lodoco 放在儿童接触不到的地方。