在对位于德国 Uetersen 的 Norbitec 生物制剂工厂进行为期六天的检查后，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 STADA 控制的实体作为 Retacrit（epoetin alfa-epbx）药物的制造和储存场所，这是一种治疗与化疗和慢性肾病相关的贫血的重要疗法，美国年销售额超过 3 亿美元。

通过 FDA 认证， STADA 将能够帮助确保美国患者继续获得美国最畅销的生物仿制药之一。

STADA 首席执行官 Peter Goldschmidt 表示：“此次 FDA 认证进一步证明了 STADA 作为特种药物领导者的快速进步，以及该集团致力于确保全球患者可持续获得高质量药物的承诺。” “我们期待着扩大我们与 Retacrit 的成功战略合作伙伴关系，以保护美国的 epoetin 供应。”  

美国供应协议扩展了长期合作伙伴关系，Norbitec 工厂为 Retacrit 在欧洲的销售提供依泊汀原料药。

Norbitec 是 STADA 的 Bioceuticals Arzeimittel AG 子公司和 Nordmark Pharma GmbH 的合资企业，位于汉堡附近 Uetersen 的 Nordmark 园区。它是为 STADA 在欧洲提供自己的商业运营的卓越中心，该集团是生物仿制药领域的先驱，是欧洲首批获得批准并向患者提供 epoetin 生物仿制药药物的公司之一。该公司在向欧洲患者提供生物仿制药方面拥有超过 15 年的经验。

“FDA 检查的积极结果是 STADA 对质量的坚定承诺以及我们扩大获得关键药物的使命的结果，”STADA 的首席技术官 Miguel Pagan 评论道。“这是 Norbitec 团队、STADA 全球职能部门以及包括 Nordmark 在内的重要合作伙伴之间真正的协作努力。我们期待继续在我们的欧洲制造网络中建立强大的能力，以支持我们不断发展的专业业务。”

Retacrit 是 FDA 批准的处方药，用于治疗透析和未透析患者因慢性肾病引起的红细胞数量低于正常水平（贫血）；用于治疗 HIV 感染的称为齐多夫定的药物；在开始 Retacrit 后至少使用 2 个月的化疗；还可以减少接受择期、非心脏、非血管手术的患者对同种异体红细胞输注的需求。

STADA Arzneimittel AG 总部位于德国巴特菲尔贝尔。该公司专注于由消费者保健产品、仿制药和专业制药组成的三大支柱战略。