2023 年 5 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Eyenovia, Inc.（纳斯达克代码：EYEN），一家开发 Optejet® 设备的眼科技术公司，可与其自身的老花眼和儿科候选药物设备治疗产品结合使用进行性近视以及其他适应症的许可外，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Mydcombi（托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂）1%/2.5% 用于在诊断程序和以下情况下诱导瞳孔散大需要短期瞳孔扩张。这是美国第一个批准的托吡卡胺和去氧肾上腺素固定剂量组合，也是第一个使用 Eyenovia 专有的 Optejet 设备的产品获得任何监管机构的批准。

Mydcombi 旨在提高估计每年在美国进行的 1.06 亿次办公室综合眼科检查的效率，以及估计用于白内障手术的 400 万次药物散瞳应用的效率。该产品是禁忌的，不应该用于已知对制剂的任何成分过敏的患者。

“Mydcombi 是我们第一个获得 FDA 批准的产品，它的批准代表了整个 Eyenovia 团队多年不懈努力的结晶，我要向通过这一转型帮助推进这一重要项目的同事和技术专家表示衷心的感谢里程碑，”Eyenovia 首席执行官 Michael Rowe 说。“我们期待着从今年夏天开始将 Mydcombi 引入主要办公室，同时我们将在 2024 年将我们的内部制造能力上线。”

“也许更重要的是，FDA 对 Mydcombi 的批准为 Optejet 提供了关键验证，因为它是第一个使用 Optejet 平台获得批准的产品，这不仅是我们内部开发计划的核心，包括用于老花眼的 MicroLine ，也是我们合作计划的核心。我们看到了在未来治疗其他眼科疾病（包括青光眼和干眼症）中释放重大机会的机会。我对我们保持目前势头的能力充满信心。”

“我为我们的团队取得这一重大成就感到自豪——这代表了眼保健领域的许多‘第一’，”Eyenovia 董事会创始人兼主席 Sean Ianchulev 博士说。“滴管瓶的使用对数百万患者的眼科环境给药提出了挑战。我们现在可以使用复杂的微阵列打印交付和与自然泪膜体积相似的生理剂量来做得更好。”

^{Eyenovia 管理层将在 2023 年 5 月 11日}定期安排的 2023 年第一季度更新电话会议和网络直播期间提供有关 Mydcombi 的更多更新及其正在进行的开发计划和合作伙伴关系。

MYDCOMBI ™ （托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂）1%/2.5%的重要安全信息

适应症

MYDCOMBI 适用于在诊断程序和需要短期瞳孔扩张的情况下诱导瞳孔散大

禁忌症：已知对制剂的任何成分过敏的患者

警告和注意事项

不适合注射：局部眼科使用

血压显着升高： 5 岁以下儿童患者以及患有心血管疾病或甲状腺功能亢进症的患者慎用。在高风险患者中，监测治疗后的血压。

中枢神经系统紊乱：据报道中枢神经系统紊乱罕见发生的儿科患者慎用。

眼内压：可能会产生短暂的升高

反弹性瞳孔缩小：给药后 1 天报告

不良反应

• 最常见的眼部不良反应包括短暂性视力模糊、视力下降、畏光、浅层点状角膜炎和轻度眼部不适。据报道，使用散瞳药后眼内压升高。
• 使用托吡卡胺的全身不良反应包括口干、心动过速、头痛、过敏反应、恶心、呕吐、苍白、中枢神经系统紊乱和肌肉强直。

要报告疑似不良反应，请联系 Eyenovia, Inc.，电话 1-833-393-6684 或 FDA，电话 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch)

关于 Eyenovia, Inc.
Eyenovia, Inc.（纳斯达克股票代码：EYEN）是一家处于商业阶段的眼科制药技术公司，开发微剂量阵列印刷疗法的管道。Eyenovia 目前专注于 Mydcombi 用于瞳孔散大的商业化，以及用于老花眼和近视进展的 Optejet 设备正在进行的后期药物开发。如需更多信息，请访问 Eyenovia.com。

Eyenovia 公司信息幻灯片可在 ir.eyenovia.com/events-and-presentations 找到。

前瞻性陈述
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资料来源：Eyenovia, Inc.

发布时间：2023 年 5 月