大冢制药有限公司（Otsuka）和 Lundbeck Pharmaceuticals LLC（Lundbeck）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Abilify Asimtufii（阿立哌唑）肌肉注射缓释混悬液的新药申请（NDA） ，每两个月注射一次，用于治疗成人精神分裂症或成人 I 型双相情感障碍的维持性单一疗法。

Abilify Asimtufii 一次给药即可提供两个月的持续治疗浓度。每个剂量都装在单腔预装注射器中，由医疗保健专业人员通过臀肌肌肉注射给合适的患者。长效注射剂可持续输送抗精神病药物，并可维持治疗性血浆浓度，这可能有助于维持精神分裂症和双相 I 型障碍的症状控制。

Otsuka Pharmaceutical Development 执行副总裁兼首席医疗官 John Kraus 医学博士说：“我们很高兴为精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者提供这种新的治疗选择，这可能会延迟复发时间& Commercialization, Inc.“这一批准强调了 Otsuka 致力于创新和不断发展以满足我们所服务社区的需求。”

Abilify Asimtufii 的疗效基于对 Abilify Maintena（阿立哌唑）在治疗成人精神分裂症或双相 I 型障碍维持治疗方面进行的充分且对照良好的研究。Abilify Asimtufii 的阿立哌唑浓度在一项药代动力学桥接研究中进行了探索，该研究是一项为期 32 周、开放标签、多剂量、随机、平行组、多中心研究 (N=266)，受试者为精神分裂症和双相 I 型障碍患者. 960 毫克和 720 毫克预装注射器中的每两个月一次的长效注射制剂提供的持续血浆浓度与阿立哌唑一水合物每月一次的长效注射剂研究中证明的相似，从而产生相似的持续疗效。

“这一批准对患者、家庭和医疗保健提供者来说是一个重要消息。我们希望在治疗计划中使用 Abilify Asimtufii 将对患有精神分裂症或双相 I 型障碍的患者产生积极影响，”执行副总裁 Johan Luthman 说，研发，灵北。“我们感谢使这一重要里程碑成为可能的患者和研究人员。”

精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻觉和认知障碍。根据对全球数据的系统回顾，2019 年精神分裂症的患病率估计约为 0.3%，并且在不同国家或地区之间差异不大。在不同的地理、文化和社会经济类别中，该疾病的全球终生患病率估计约为 0.9%。精神分裂症病程的典型特征是在相对症状稳定期之间的不同时间间隔内出现精神病行为的急性发作。

I 型双相情感障碍是一种反复发作的终生情绪障碍，病程多变，会导致功能和认知障碍以及生活质量下降，影响 0.6% 的人口。I型双相情感障碍的病程特点是持续数周或数月的反复躁狂和抑郁发作。超过 90% 的双相情感障碍患者在其一生中经历过复发。

双相 I 型障碍通常需要长期药物治疗以延迟复发时间。长效注射剂有可能持续提供抗精神病药物，并能维持治疗性血浆浓度，这可能有助于解决双相情感障碍的多变性问题。

Abilify Asimtufii（阿立哌唑）是每两个月一次的长效注射剂，采用单室预装注射器 (PFS) 提供，无需重新配制。它旨在通过肌内 (IM) 注射在臀肌中每两个月给药一次，在与每月一次的 Abilify Maintena 相同的患者群体中。

纳入 266 名患者的关键试验 031-201-00181 的结果表明，Abilify Asimtufii 960 mg 符合主要终点标准，确定了阿立哌唑血浆浓度的相似性，因此在两个月的给药间隔内与 Abilify Maintena 400 mg 的疗效相当。

abilify asimtufii 每两个月一次、LAI 960 mg 的多剂量给药在患有精神分裂症或双相 I 型障碍的受试者中通常是安全且耐受性良好的，并且显示出与每月一次的阿立哌唑 400 mg 相当的安全性。

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家全球性的医疗保健公司，其企业理念是：Otsuka – people creating new products for better health worldwide。Otsuka 研究、开发、制造和销售创新产品，专注于满足未满足的医疗需求的医药产品和维持日常健康的保健品。

H. Lundbeck A/S 是一家专注于脑部疾病的全球生物制药公司。70 多年来，我们一直走在神经科学研究的最前沿。我们孜孜不倦地致力于恢复大脑健康，让每个人都能成为最好的自己。