加拿大卫生部已发布合规通知 (NOC)，批准 Beyfortus (nirsevimab) 在第一个 RSV 季节期间预防新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病 (LRTD)，以及 24 个月以下的儿童在第二个 RSV 季节仍然容易感染严重 RSV 疾病的年龄段。

RSV 是一种常见且具有高度传染性的季节性呼吸道病毒，几乎可以感染所有两岁以下的儿童。RSV 通常引起轻微症状，但可引起严重疾病，包括可能导致住院甚至死亡的细支气管炎和肺炎。该病毒在冬季最常见，但在该国某些地区可能更早开始或持续更长时间。RSV 是婴儿住院的主要原因（约 79%），包括没有潜在健康问题的足月婴儿。

医学博士、FRCPC、DipABPed、多伦多大学儿科副教授、美国儿科委员会认证和多伦多社区儿科医生 Steven Moss 博士说：“呼吸道合胞病毒严重影响我在社区和社区照顾的婴儿和儿童。医院设置。我很高兴听到 nirsevimab 获得加拿大卫生部的批准。”

该批准基于 Beyfortus 临床开发计划，该计划涵盖三个关键的后期临床试验，包括最近发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 MELODY 试验的结果。

赛诺菲加拿大疫苗医学事务负责人 Jason Lee 说：“今天是 RSV 预防的历史性日子，因为数十年的研究和开发最终使加拿大批准了针对 RSV 疾病的首次免疫接种。Beyfortus，使用长效 mAB 设计将有助于满足 RSV 预防方面尚未满足的巨大需求，为父母提供在第一个 RSV 季节保护婴儿的选择。”

赛诺菲致力于在即将到来的 2023/2024 RSV 季节为新生儿和婴儿提供 Beyfortus。

RSV 是婴儿 LRTD 的最常见原因，包括毛细支气管炎和肺炎。在加拿大，RSV 是导致婴儿住院的主要原因，2 岁以下儿童因 RSV 住院的可能性是流感的 14 倍。所有婴儿都有发生严重 RSV 感染的潜在风险。大多数 RSV 住院发生在足月出生的健康婴儿身上。RSV 还给卫生系统带来负担，大多数住院婴儿需要补充氧气，有些需要入住 ICU。

Beyfortus 经加拿大卫生部批准用于在第一个 RSV 季节预防新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒（ RSV ）下呼吸道疾病，以及在第二个 RSV 季节仍然容易感染严重 RSV 疾病的 24 个月以下儿童.

Beyfortus 是一种免疫剂和长效抗体，专为所有婴儿设计，从出生到第一个 RSV 季节，单剂即可预防 LRTD，由赛诺菲和阿斯利康联合开发。

Beyfortus 的开发旨在通过一种抗体为新生儿和婴儿提供直接的 RSV 保护，以帮助预防由 RSV 引起的 LRTD。单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助及时、快速和直接地预防疾病。

2017 年 3 月，赛诺菲和阿斯利康达成协议开发和商业化 Beyfortus。根据协议条款，阿斯利康领导开发和制造活动，赛诺菲领导商业化活动。

赛诺菲 (Sanofi) 是一家创新型全球医疗保健公司，其宗旨只有一个：我们追求科学奇迹，改善人们的生活。