辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗及相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 投票认为现有数据足以支持其呼吸道合胞病毒 (RSV) 双价候选疫苗 PF-06928316 的安全性和有效性或 RSVpreF。委员会在安全问题上以 7 票对 4 票投票，在有效性问题上以 7 票对 4 票投票。该候选疫苗目前正在接受 FDA 审查，用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。

“在老年人中，RSV 可导致严重疾病、住院甚至死亡，因此非常需要保护这一高危人群，”高级副总裁兼首席科学官 Annaliesa Anderson 博士说。疫苗研发，辉瑞。“我们对今天 VRBPAC 会议的结果感到鼓舞，因为它证明了我们的科学实力和致力于将这一重要候选疫苗推向市场的决心。我们期待与 FDA 合作，因为它完成了对我们申请的审查。”

VRBPAC 的建议基于辉瑞公司共享的科学证据，包括关键 3 期临床试验 (NCT05035212) RENOIR 的中期数据（RSV 疫苗功效研究，针对老年人免疫 RSV 疾病）于 2022 年 8 月公布了一线结果，以及在 IDWeek 2022 上发表。辉瑞公司打算在同行评审的科学期刊上发表这些结果。

VRBPAC 的作用是向 FDA 提供建议；但是，这些建议不具有约束力。FDA 决定是否批准 RSVpreF 用于预防 60 岁及以上人群由 RSV 引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病，预计将在 2023 年 5 月的处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标日期之前做出决定.

RSV 是一种传染性病毒，是呼吸道疾病的常见病因。该病毒会影响受感染者的肺部和呼吸道，并可能导致婴儿、老年人和患有某些慢性疾病的人患上严重疾病。仅在美国，在老年人中，RSV 感染每年导致大约 60,000-160,000 人住院和 6,000-13,000 人死亡。在美国五岁以下的儿童中，RSV 感染每年约有 210 万次门诊就诊和 58,000-80,000 次住院治疗。

RSV 是一种疾病，目前没有针对老年人的针对性预防、治疗或疫苗选择，医学界仅限于为患有这种疾病的成年人提供支持性护理。

辉瑞公司是目前唯一一家为 RSV 研究候选疫苗申请监管申请的公司，该候选疫苗既可用于帮助保护老年人的适应症，也可用于通过孕产妇免疫来帮助保护婴儿的孕产妇适应症。关于母体适应症，本月早些时候，辉瑞公司宣布 FDA 已优先审查 RSVpreF 的生物制品许可申请，用于预防出生至 6 个月大的婴儿因 RSV 引起的下呼吸道和严重下呼吸道疾病通过孕妇的主动免疫。2023 年 8 月制定了处方药用户费用法案 (PDUFA) 行动日期。

辉瑞的研究性 RSV 候选疫苗建立在基础科学发现的基础上，包括美国国立卫生研究院 (NIH) 的发现，该发现详细描述了融合前 F 的晶体结构，这是 RSV 用于进入人体的病毒融合蛋白 (F) 的一种关键形式细胞。美国国立卫生研究院的研究表明，针对预融合形式的抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于预融合 F 的疫苗可能提供针对 RSV 的最佳保护。在这一重要发现之后，辉瑞测试了多种版本的稳定融合前 F 蛋白，并确定了一种在临床前评估中引发强烈抗病毒免疫反应的候选者。二价候选疫苗由等量的来自亚组 A 和 B 的重组 RSV 预融合 F 组成。