诺华公司宣布欧盟委员会 (EC) 批准了 Pluvicto（INN：lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan），一种靶向放射配体疗法。Pluvicto 被批准与雄激素剥夺疗法 (ADT) 结合使用或不使用雄激素受体 (AR) 通路抑制，用于治疗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者。这些患者接受了 AR 通路抑制和紫杉烷类化疗。

该批准是在欧洲药品管理局 (EMA) 的人用药品委员会 (CHMP) 于 10 月发表积极意见后作出的，适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。

EC 的批准是根据关键的 III 期 VISION 试验的结果授予的，在该试验中，先前接受过 AR 通路抑制和紫杉烷类化疗的参与者接受 Pluvicto 加最佳护理标准 (BSoC) 后死亡风险降低了 38%与单独使用 BSoC1 相比，放射学疾病进展或死亡 (rPFS) 风险在统计学上显着降低 (60%)。大约三分之一（30%）的基线可评估疾病患者使用 Pluvicto 加 BSoC 表现出客观反应（根据 RECIST 1.1），而单独使用 BSoC 组的这一比例为 2%。

“今天欧盟委员会批准 Pluvicto 标志着晚期前列腺癌患者的一个重要里程碑，他们在疾病的这个阶段几乎没有其他治疗方法，”诺华欧洲总裁 Haseeb Ahmad 说。“我们对 Pluvicto 为这些患者带来突破性临床益处的潜力感到兴奋，改变了全球第三大诊断癌症的癌症治疗。”

2020 年，欧洲大约有 473,300 例前列腺癌病例和 108,000 例前列腺癌相关死亡病例。转移性前列腺癌患者有大约十分之三的机会存活 5 年，这表明这些患者对新的靶向治疗方案的需求尚未得到满足。诺华致力于通过放射配体疗法和精准医学重新构想癌症护理来满足这一需求，目标是减轻全球疾病负担、延长前列腺癌患者的生命并提高当前的护理标准。

Pluvicto 是一种静脉内放射性配体疗法，结合了靶向化合物（配体）和治疗性放射性核素（放射性粒子，在本例中为镥-177）1。进入血流后，Pluvicto 与靶细胞结合，包括表达 PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞。一旦结合，放射性同位素发出的能量会破坏目标细胞和附近的细胞，破坏它们的复制能力和/或触发细胞死亡。

Pluvicto 在美国和包括英国和加拿大在内的其他国家/地区获得批准，用于治疗患有一种称为前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA 阳性 mCRPC）的晚期癌症且已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制和基于紫杉烷的化学疗法）。

诺华还在评估在前列腺癌早期阶段研究 Pluvicto 放射配体疗法的机会。

VISION 是一项国际性、前瞻性、随机化、开放标签、多中心、III 期研究，评估了 Pluvicto（镥（177Lu）vipivotide tetraxetan）（7.4 GBq，每 6 周静脉输注一次，最多 6 个周期）的疗效和安全性) 加上研究组中研究者选择的护理标准 (BSoC)，而对照组中的 BSoC。接受过雄激素受体 (AR) 通路抑制和紫杉烷类化疗的 PSMA PET 扫描阳性 mCRPC 患者以 2:1 的比例随机分配到研究组。替代主要终点是 rPFS 和 OS1。该研究招募了 831 名患者。

仅 2020 年就有超过 140 万新病例和 375,000 例死亡，前列腺癌是 112 个国家（占世界一半以上）男性最常诊断出的癌症。