辉瑞公司和 BioNTech SE 宣布，两家公司已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份申请，要求其 Omicron BA.4/BA.5 改编的二价 Covid-19 疫苗作为紧急使用授权 (EUA)用于 6 个月至 4 岁儿童的三剂初级系列中的第三剂 3 µg。由于目前 5 岁以下儿童的呼吸道疾病发病率很高，更新的 Covid-19 疫苗可能有助于预防重病和住院。

如果获得批准，这个年龄段的儿童将接受一个初级系列，包括两剂 3 µg 的原始辉瑞-BioNTech Covid-19 疫苗，然后是第三剂 3 µg 的 Omicron BA.4/BA.5 改编疫苗双价疫苗。正在与欧洲药品管理局( EMA )讨论将辉瑞和 BioNTech 的 Omicron BA.4 / BA.5改编的二价 Covid-19疫苗在欧盟的营销授权扩展到包括 6 个月至 4 岁儿童的申请。

适应 Omicron BA.4/BA.5 的双价 Covid-19 疫苗目前在美国和欧盟(EU)被授权作为 5 岁及以上人群的加强剂量。

辉瑞-BioNTech Covid-19疫苗(COMIRNATY)基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。BioNTech是BNT162b2(Original)和BNT162b2 Bivalent(Original/Omicron BA.4/BA.5)在美国、欧盟、英国、加拿大等国家的上市许可持有人，以及紧急使用的持有人在美国(与辉瑞公司联合)和其他国家获得授权或同等资格。