领先的放射性药物生物技术公司 ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予该公司 ITM-11 (nca 177Lu-edotreotide) 的快速通道资格，这是一种用于治疗的研究性放射性药物胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。ITM-11 在两个 III 期临床试验 COMPETE 和 COMPOSE 中被评估为靶向放射性核素疗法。

FDA 快速通道是一个旨在促进开发和加快药物审查以治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求的过程。目的是更快地为患者带来新的和有前途的药物。快速通道指定使 ITM 能够与 FDA 进行更频繁的互动，以讨论 ITM-11开发路径。它还允许在提交时对 ITM-11 的新药申请 (NDA) 进行滚动审查。滚动提交将允许 ITM 提交申请的完整部分以供 FDA 审查，而不是等到所有部分都完成。

“我们致力于通过研究和开发创新疗法来帮助患有难以治疗的癌症的人们。获得快速通道指定为我们提供了与 FDA 密切合作的机会，以优化和加速 ITM-11 的最后开发阶段，尽快将我们的放射治疗带给 GEP-NET 患者，” ITM 首席执行官 Steffen Schuster 评论道。

GEP-NET 是起源于胰腺或胃肠道其他部位的罕见肿瘤类型。由于它们的异质性和独特的特征，早期诊断很困难，增加了转移性疾病的可能性并严重限制了治疗选择。ITM 正在开发 ITM-11，为患者提供一种新的、有针对性的治疗方法来治疗这些难以治疗的肿瘤，目标是改善临床结果和生活质量。

COMPETE (NCT03049189) 和 COMPOSE (NCT04919226) 是国际性、前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心 III 期临床研究，旨在评估 ITM-11 与标准疗法相比对无法手术、进展性患者的疗效和安全性, 1 级和 2 级 (COMPETE) 和侵袭性 2 级和 3 级 (COMPOSE), 生长抑素受体阳性 (SSTR+) 胃肠或胰腺来源的神经内分泌肿瘤 (GEP-NETs)。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要结局指标包括总生存期（OS）。2022 年 4 月，300 名随机患者完成了 COMPETE 的患者招募。

ITM-11 是 ITM 在 III 期临床研究 COMPETE 和 COMPOSE 中研究的治疗性放射性药物候选药物，由两部分组成：医用放射性同位素非载体添加的 lutetium-177 (nca 177Lu) 和靶向分子 edotreotide，一种合成形式靶向神经内分泌肿瘤特异性受体的肽激素生长抑素。依多曲肽与这些受体结合，将医用放射性同位素 nca lutetium-177 直接置于患病的神经内分泌细胞上，使其在肿瘤部位积聚。Nca lutetium-177被内化到肿瘤细胞中并衰变，释放最大半径为1.7 mm的医疗辐射（电离β辐射）并破坏肿瘤组织。

靶向放射性核素疗法是一类新兴的癌症疗法，旨在将辐射直接传递到肿瘤，同时最大限度地减少对正常组织的辐射暴露。靶向放射性药物是通过将治疗性放射性同位素与靶向分子（例如肽、抗体、小分子）连接而产生的，该分子可以精确识别肿瘤细胞并结合肿瘤特异性特征，如肿瘤细胞表面的受体。结果，放射性同位素在肿瘤部位积累并衰变，释放出少量的电离辐射，从而破坏肿瘤组织。精确定位可实现靶向治疗，对健康周围组织的影响可能最小。

ITM 是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代的放射分子精准治疗和诊断方法。