默克（Merck），在美国和加拿大以外被称为默沙东（MSD），宣布欧盟委员会（EC）已批准 Vaxneuvance（肺炎球菌 15 价结合疫苗）的扩大适应症，包括用于预防侵袭性疾病、肺炎和急性由肺炎链球菌（肺炎链球菌）引起的婴儿、儿童和 6 周至 18 岁以下青少年的中耳炎。该批准有助于在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登为该人群提供 Vaxneuvance。Vaxneuvance 在欧盟也被用于主动免疫，以预防 18 岁及以上个体由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。

“开发 Vaxneuvance 是为了保持对目前可用的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 中包含的血清型的强烈免疫反应，同时扩大对可能对婴儿和儿童构成重大风险的致病血清型的覆盖范围，”高级副总裁 Eliav Barr 博士说默克研究实验室总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官。“通过这项批准，我们很高兴为欧洲的弱势群体带来重要的新 PCV 选择，包括通常患病率最高的一岁以下婴儿。”

EC 的决定是在欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见之后做出的，该委员会审查了八项随机、双盲临床研究的数据，这些研究招募了大约 8,400 人，其中 5,400 人接受了 Vaxneuvance。这些研究评估了 Vaxneuvance 在各种有肺炎球菌疾病风险的儿科人群中的使用情况，包括健康婴儿、儿童和青少年、早产儿和感染 HIV 或镰状细胞病的儿童。Vaxneuvance 的使用也在各种临床情况下进行了评估，

支持批准的数据包括关键 PNEU-PED-EU-1 研究的结果，该研究评估了两剂婴儿系列的安全性、耐受性和免疫原性，然后是幼儿剂量的 Vaxneuvance 在健康婴儿中（n = 1,184）。结果表明，根据血清型特异性抗肺炎球菌多糖免疫球蛋白 G (IgG) 反应评估，两种疫苗共有的 13 种血清型对 Vaxneuvance 的免疫反应不劣于 PCV13，而对 Vaxneuvance 中另外两种血清型 22F 和 33F 的免疫反应优于 PCV13幼儿剂量后 30 天的比率和几何平均浓度 (GMC)。

肺炎球菌病是由肺炎链球菌或肺炎球菌引起的感染。虽然有超过 100 种不同类型的肺炎链球菌，称为血清型，但选定数量的血清型是导致大多数肺炎球菌感染的原因。侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 可导致严重且可能危及生命的感染，例如菌血症（血液感染）；菌血症性肺炎（菌血症性肺炎）；和脑膜炎（脑和脊髓内膜感染）。

2021 年 7 月，Vaxneuvance 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于主动免疫预防由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14 引起的侵袭性疾病， 18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 用于 18 岁及以上的成年人，2022 年 6 月，FDA 批准了 Vaxneuvance 的扩大适应症，包括 6 周至 17 岁的个体。

Vaxneuvance 是默克公司的 15 价肺炎球菌结合疫苗，由来自肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 的纯化荚膜多糖组成与 CRM197 载体蛋白结合。

Vaxneuvance 在欧盟被用于预防由肺炎链球菌引起的 6 周至 18 岁以下婴儿、儿童和青少年的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎的主动免疫，以及用于预防的主动免疫18 岁及以上个体中由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。

Vaxneuvance 在美国适用于对 6 周及以上的个体进行主动免疫，以预防由疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。