| 总部位于中国的生物制药公司 Akeso, Inc. 宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 已授予 Ivonescimab (PD-1/VEGF 双特异性抗体) 的突破性治疗指定 (BTD)与化疗联合治疗EGFR突变且既往EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这是 Ivonescimab 用于肺癌治疗的第二个突破性疗法指定，NMPA 于 2022 年 9 月授予第一个用于 PD-L1 表达阳性 NSCLC 患者的一线治疗。 中国突破性疗法认定程序旨在加快具有明显临床益处的创新药物的开发和审评。对于纳入 BTD 程序的药物，中国监管机构将优先考虑沟通资源、加强指导和促进药物开发。具有 BTD 的候选药物在提交新药申请（NDA）时可考虑进行有条件批准和优先审评。 目前，Ivonescimab 针对主要肺癌适应症的两项 III 期试验正在进行中。获得突破性疗法认定将加速艾沃西单抗的临床开发和产品上市进程，也进一步展示了康康生物以临床价值为导向的药物开发理念和创新能力。 Ivonescimab是Akeso自主研发的同类首创、首个进入III期临床试验的PD-1/VEGF双特异性抗体。Ivonescimab 采用公司独特的 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。PD-1 抗体联合 VEGF 阻断剂已在各种肿瘤类型（包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合治疗相比，Ivonescimab 作为阻断这两个靶点的单一药物，可以更有效地阻断这两个途径并增强抗肿瘤活性。 目前，Akeso正在进行AK112单药治疗与派姆单抗单药治疗作为PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的III期临床试验。此外，一项 AK112 联合化疗与化疗在先前 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期非鳞状 NSCLC 中的 III 期临床试验正在进行中。AK112已开始针对适应症的不同治疗阶段进行多项临床试验，包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌。 |
中国 NMPA 授予 Akeso 的 Ivonescimab 治疗晚期非小细胞肺癌的突破性疗法认定
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