美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Boostrix(破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附型 [Tdap])用于妊娠晚期的免疫接种，以预防小于两个月大。

美国 FDA 批准了葛兰素史克生物制品公司。

“百日咳是一种高度传染性的呼吸道疾病，影响所有年龄组。然而，婴儿患百日咳并由此引发严重并发症的风险最高，”FDA 生物制品评估与研究中心主任、医学博士、医学博士 Peter Marks 说。“虽然疫苗接种是提供保护的最佳方法，但两个月以下的婴儿太小，无法受到儿童百日咳疫苗系列的保护。这是第一种专门获准在怀孕期间使用的疫苗，用于预防母亲在怀孕期间接种疫苗的小婴儿的疾病。”

百日咳是美国常见的呼吸道疾病，导致频繁爆发。它也被称为百日咳，因为有人在一阵咳嗽后大口喘气时会发出“百日咳”的声音。大多数严重的百日咳病例、住院和死亡发生在两个月以下的婴儿身上，这些婴儿太小而无法受到儿童百日咳疫苗系列的保护。根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据，2021 年美国报告的百日咳病例总数中有 4.2% 发生在 6 个月以下的婴儿中，大约 31% 需要住院治疗。当在怀孕期间接种 Boostrix 疫苗时，它会增强母亲体内的抗体，这些抗体会转移到发育中的婴儿身上。

Boostrix 最初于 2005 年被 FDA 批准作为单剂量用于 10 至 18 岁个体的破伤风、白喉和百日咳加强免疫。随后，FDA 还批准 Boostrix 包括在 19 岁及以上的个体中使用，并包括在 Tdap 疫苗初始剂量后 9 年或更长时间使用额外剂量。FDA 对 Boostrix 的批准一直包括在怀孕期间使用它来保护接种疫苗的个体。今天的批准专门用于妊娠期预防 2 个月以下婴儿的百日咳。自 2012 年以来，疾病预防控制中心建议在每次怀孕的最后三个月使用 Tdap 疫苗。

基于对 Tdap 疫苗有效性观察性病例对照研究中 Boostrix 相关数据的重新分析，确定在妊娠晚期给予 Boostrix 预防 2 个月以下婴儿百日咳的有效性。FDA 发现这些真实世界的数据为支持这一批准提供了真实世界的证据。在这项重新分析中，来自 108 例 2 个月以下婴儿的百日咳病例(包括 4 例母亲在妊娠晚期接受 Boostrix 的病例)和 183 例未患百日咳的对照婴儿(包括 18 例母亲在妊娠晚期接受 Boostrix孕晚期)初步估计 Boostrix 在预防 2 个月以下婴儿的百日咳方面有 78% 的效果，在怀孕的第三个三个月期间给药。使用已发表的观察性研究的数据更新了对有效性的初步估计。这些统计分析提供的有效性估计值与 78% 的初步估计值一致。

在一项使用非美国 Boostrix 制剂的随机、安慰剂对照研究中评估了妊娠晚期施用 Boostrix 的安全性。FDA 认为非美国配方的安全性数据是相关的，因为它包含与美国 Boostrix 配方相同的成分，只是非美国配方每剂量含有更多的铝。该研究包括约 680 名孕妇，其中约 340 人接受了非美国的 Boostrix 制剂，其中约 340 人接受了生理盐水安慰剂。分娩后，安慰剂接受者随后接种了非美国配方的 Boostrix。

该研究未发现任何与疫苗相关的对妊娠或胎儿/新生儿的不良影响。

在以前的临床研究中，接受 Boostrix 的个体最常报告的副作用是疼痛、注射部位发红、头痛、疲劳和胃肠道症状。

Boostrix 以单次 0.5-mL 剂量给药。