全球综合医学美容公司 Hugel 宣布，它于 10 月 6 日重新提交了其名为 Botulax 的肉毒杆菌毒素的 BLA，用于向美国 FDA 提供眉间线的适应症。

Hugel 在去年 3 月提交了 Botulax(50 和 100 单位)的 BLA 后收到了美国 FDA 的完整回复信( CRL )，以便在去年 3 月进入美国市场。

该公司根据 CRL 中的要求发送了补充文件和数据，并将 BLA 重新提交给美国 FDA。由于从 BLA 提交到获得上市批准需要大约六个月的时间，Hugel 预计将在 2023 年上半年进入美国市场。

美国子公司 Hugel America 将负责 Hugel 在美国的 Botulax 销售和营销。Hugel 于去年 5 月任命医学美容领域的资深专家 James P. Hartman 为 Hugel America 的总裁，以成功进军美国市场。他的目标是通过制定积极的营销策略以实现快速市场渗透，在推出后的三年内将 Botulax 打造成美国排名前三的品牌。

为了加速其在美国的市场扩张，Hugel 去年 6 月还任命全球医学美容公司 Allergan(现为 Abbvie)的前首席执行官兼董事长 Brent L. Saunders 为董事会主席，并于最近肉毒毒素第三工厂建设完成后，继续进行验证。

“美国是全球最大的单一肉毒杆菌毒素市场，将成为Hugel像中国和欧洲一样实现大跨越的关键市场之一。由于我们正处于进入美国市场的最后阶段，我们将尽最大努力成功推出肉毒杆菌素，并确保其在推出后三年内成为美国市场前三大品牌之一，”Jihoon Sohn 表示，休格尔的首席执行官。

同时，Hugel 于 2015 年进行 III 期临床试验(BLESS 1,2)，目标是在 2 万亿韩元的美国肉毒毒素市场推出产品，并于 2019 年正式完成临床试验。于去年 4 月提交 BLA年，并于 8 月在其 Geodu 工厂进行了现场尽职调查。

Hugel 是美容和治疗市场的全球领导者，致力于提供经过验证的高质量产品，如肉毒杆菌毒素、HA 填充剂、PDO 线和皮肤化妆品。