领先的生物制药公司InnoCare Pharma宣布，BTK抑制剂奥拉布替尼已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）。 NMPA），最近接受了奥拉布替尼治疗R/R MZL的补充新药申请（sNDA）。

InnoCare 联合创始人、董事长兼首席执行官 Jasmine Cui 博士说：“这个激动人心的消息让我们深受鼓舞。这是奥拉布替尼获得优先审查的第三个适应症。R/R MZL 患者的医疗需求尚未得到满足。我们希望奥拉布替尼能够为 R/R MZL 患者带来更好的治疗选择。”

8 月 12 日，CDE 接受了 Orelabrutinib 用于治疗 R/R MZL 的 sNDA。该 NDA 是根据一项开放的多中心 II 期临床研究的数据提交的，旨在调查 Orelabrutinib 用于治疗 R/R MZL 的安全性和有效性。 R/R MZL。

目前 R/R MZL 的治疗选择非常有限。迄今为止，中国尚未批准BTK抑制剂用于治疗R/R MZL患者，希望奥拉布替尼能够填补这一治疗领域的空白。

Orelabrutinib 是由 InnoCare 开发的一种高选择性 BTK 抑制剂，用于治疗癌症和自身免疫性疾病。

2020年12月25日，奥拉布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）两个适应症的有条件批准：治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，以及治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。2021年底，奥拉布替尼被纳入国家医保目录，让更多淋巴瘤患者受益。

除了已获批准的适应症外，奥拉布替尼作为单药或联合治疗的多中心、多适应症临床试验正在美国和中国进行。

Orelabrutinib 被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予治疗 r/r MCL 的突破性疗法指定。

此外，奥拉布替尼还在全球范围内进行治疗多发性硬化症（MS）的II期研究，以及在中国治疗SLE、原发性免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的临床试验。

InnoCare 是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的一流和/或一流药物。