美国 FDA 接受 BLA 并在加速批准途径下授予 lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的优先审查

新闻快讯
2022/07/08
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BioArctic AB (publ) 的合作伙伴卫材宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经接受了 lecanemab（开发代码：BAN2401）的加速批准途径下的生物制品许可申请（BLA），lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白β（Aß）用于治疗由阿尔茨海默病 (AD) 和轻度 AD（统称为早期 AD）引起的轻度认知障碍 (MCI) 的原纤维抗体，已证实大脑中存在淀粉样蛋白病变。

卫材的申请于 2022 年 5 月初完成，已获得优先审查，处方药用户费用法案 (PDUFA) 行动日期为 2023 年 1 月 6 日。 FDA 接受 BLA 使 BioArctic 有权获得 MEUR 的里程碑付款15 来自卫材。

lecanemab 在早期 AD 中的 Clarity AD 3 期确认性临床试验正在进行中，2021 年 3 月完成了 1,795 名患者的入组。试验主要终点数据的读出将在 2022 年秋季进行。FDA 已同意Clarity AD 的结果完成后，可作为验证性研究来验证莱卡尼单抗的临床益处。卫材利用 FDA 的加速批准途径来简化 Lecanemab 潜在传统批准的提交流程，以加快患者获得 lecanemab 的速度。根据 Clarity AD 临床试验的结果，卫材将在 2023 年第一季度末之前向 FDA 提交 lecanemab 的传统批准。

“近 20 年来，BioArctic 的愿景一直是为患有阿尔茨海默病等神经系统疾病的人开发创新药物，这种疾病影响着全世界数百万人。FDA 接受 BLA 并授予对 lecanemab 的优先审查，使我们在满足这一患者群体的巨大医疗需求方面又向前迈进了一步，”BioArctic 首席执行官 Gunilla Osswald 说。

Lecanemab 分别于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月获得 FDA 的突破性治疗和快速通道指定。2022年3月，卫材在事前评估咨询制度下开始向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交申请数据，目的是让lecanemab早日获得批准。卫材的目标是在 2023 年第一季度末之前根据 Clarity AD 在美国、日本和欧盟的结果申请制造和营销批准。

Lecanemab 是一种针对阿尔茨海默病 (AD) 的研究性人源化单克隆抗体，是 BioArctic 和卫材之间战略研究联盟的结果。Lecanemab 选择性地结合、中和和消除被认为有助于 AD 神经退行性过程的可溶性有毒 Aß 聚集体（原纤维）。因此，lecanemab 可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。根据 2007 年 12 月与 BioArctic 签订的协议，卫材获得了研究、开发、制造和销售用于治疗 AD 的 lecanemab 的全球权利。2014 年 3 月，卫材和 Biogen 签订了 lecanemab 的联合开发和商业化协议。目前，在 2b 期临床研究（研究 201）的结果之后，lecanemab 正在对有症状的早期 AD（Clarity AD）进行关键的 3 期临床研究。此外，针对临床前（无症状）AD 患者的 3 期临床研究 AHEAD 3-45 正在进行中，这意味着他们临床上正常且脑淀粉样蛋白水平中等或升高。AHEAD 3-45 是阿尔茨海默氏症临床试验联盟（由美国国立卫生研究院下属的国家老龄研究所资助）和卫材之间的公私合作伙伴关系进行的。2021年，在探索与抗tau蛋白治疗显性遗传的阿尔茨海默病受试者的联合疗法时，DIAN-TU选择lecanemab进行显性遗传性阿尔茨海默病的临床试验作为背景抗淀粉样蛋白治疗。2021年6月，FDA 授予 lecanemab 突破性治疗指定，并于 2021 年 12 月， FDA 授予 lecanemab 快速通道指定。此外，卫材还进行了 lecanemab 皮下给药 1 期研究，该皮下制剂目前正在 Clarity AD 开放标签扩展研究中进行评估。

自 2005 年以来，BioArctic 与卫材就阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化开展了长期合作。最重要的协议是2007年12月签署的lecanemab抗体开发和商业化协议，以及2015年5月签署的用于阿尔茨海默病的抗体BAN2401备份的开发和商业化协议。卫材负责阿尔茨海默病产品的临床开发、上市申请和商业化。BioArctic 没有用于治疗阿尔茨海默病的 lecanemab 的开发成本，并有权获得与监管备案、批准和销售里程碑相关的付款以及全球销售的特许权使用费。

BioArctic AB (publ) 是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于改善阿尔茨海默病、帕金森病和 ALS 等神经退行性疾病的疾病治疗。
 
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