诺诚健华(香港联交所代码：09969)和Incyte公司(纳斯达克股票代码：INCY)今日联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。

根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。

诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。

Incyte首席执行官HervéHoppenot说：“此次与诺诚健华合作将加速双方合作药物在中国的发展。我们相信，诺诚健华将成为我们卓越的合作伙伴，有助于加速tafasitamab的开发。Tafasitamab将来获批后，将有助于把这种创新疗法提供给大中华区的医生和患者。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们很荣幸也很高兴能和Incyte展开合作。Tafasitamab已经在美国获批，我们将致力于推进tafasitamab在中国的获批，造福大中华区患者。双方的战略合作不仅将增强我们在血液瘤和实体瘤领域的实力，也为探索BTK抑制剂奥布替尼和tafasitamab联合用药造福更多患者提供了良好的机会。我们相信，新型CD19抗体药物tafasitamab对于增强我们大分子管线实力的长期发展战略十分重要。我们也将迅速探索tafasitamab与我们现有产品管线联合用药的潜力，更好地发挥协同效应。”

这一交易将在双方合作和许可协议开始执行时即刻生效。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。2010年，MorphoSys公司和Xencor公司达成全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。Tafasitamab包含Xencor公司独有的XmAb®工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

Monjuvi®(tafasitamab-cxix)被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者(未明确指定)，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。基于总缓解率(ORR)，该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

2020年1月，MorphoSys公司和Incyte公司签订一项合作和许可协议，以在全球范围内进一步开发和商业化tafasitamab。Monjuvi®正在美国由Incyte和MorphoSys共同商业化。Incyte在美国以外拥有独家商业化权利。

2021年6月，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发表了积极意见，建议有条件批准tafasitamab和来那度胺联合治疗及后续tafasitamab单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。欧盟委员会目前正在审核CHMP意见，该委员会有权在欧盟(EU)授予医药产品上市许可。

作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展许多联合用药临床研究。