生物技术公司Q BioMed Inc宣布,美国食品药品监督管理局的孤儿产品开发办公室已授予Uttroside-B孤儿药名称,Uttroside-B是一种小分子化学治疗肝癌(HCC)的化学疗法,肝癌。在临床前研究中,Uttroside-B对HCC细胞的效力比当时的护理药物标准索拉非尼高10倍。
作为一种孤儿药,Uttroside-B可能仅在获得市场批准后才能受益于为期7年的市场,并为有助于市场批准,协议帮助和税收抵免的临床试验提供资金。目前正在进行临床前测试,以支持今年预期的美国FDA研究性新药(IND)应用。
Q BioMed通过与Rajiv Gandhi生物技术中心,印度生物技术部下属的自治研究所,印度政府和俄克拉荷马州医学研究基金会达成协议,拥有该技术的专有权。
“孤儿药指定”极大地推动了我们的Uttroside-B计划,我们希望它将大大加快开发速度并降低成本。我们很高兴美国FDA意识到迫切需要有效治疗HCC的药物,并且该机构认为其潜力解决这种难以治疗的癌症的问题”,Q BioMed首席执行官Denis Corin说道。
如今,用于HCC的一线药物疗法的获批非常有限,挑战包括耐药性,不良副作用和高成本。每年估计有70万人被诊断出患有HCC,全球肝癌药物市场预计到2027年将增长到39亿美元。
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