思福妥 Zavicefta

Zavicefta适应症

Zavicefta被指定用于治疗以下成人感染：

复杂的腹腔内感染(cIAI)

复杂性尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎

医院获得性肺炎(HAP)，包括呼吸机相关性肺炎(VAP)

Zavicefta还适用于治疗选择有限的成年患者因好氧性革兰氏阴性菌引起的感染。

应适当考虑使用抗菌剂的官方指导。

Zavicefta是什么，它的用途是什么?

Zavicefta是成人使用的抗生素，可治疗以下感染：

腹部内组织器官的复杂(难以治疗)感染(腹腔内感染);

复杂的(难以治疗的)泌尿道感染(携带尿液的结构)，包括肾盂肾炎(肾脏感染);

在医院中被捕获的肺部感染(医院获得性肺炎)，包括呼吸机相关性肺炎(从呼吸机捕获的肺炎，这是一种有助于患者呼吸的机器);

当其他治疗方法无效时，由革兰氏阴性细菌(细菌类型)引起的感染。

Zavicefta含有头孢他啶和avibactam活性物质。

Zavicefta如何使用?

Zavicefta可以作为粉末制成，制成用于输注(滴入)静脉的溶液。输注时间超过2小时，每天3次。治疗通常持续5到14天，具体取决于感染的类型。 对于肾功能严重下降的患者，可能需要减少剂量。 Zavicefta仅可通过处方获得，处方者应考虑使用抗生素的官方指南。

有关更多信息，请参阅包装手册。

Zavicefta如何运作?

Zavicefta中的活性物质是头孢他啶和avibactam。头孢他啶是一种称为头孢菌素的抗生素，属于更广泛的“β-内酰胺类”。它通过干扰细菌建立其保护性细胞壁所需的某些分子的产生而起作用。这会导致细菌细胞壁变弱，然后变得易于崩溃，最终导致细菌死亡。

avibactam可阻断称为β-内酰胺酶的细菌酶的作用。这些酶使细菌能够分解诸如头孢他啶的β-内酰胺抗生素，使其对抗生素的作用具有抗性。通过阻断这些酶的作用，阿维巴坦可以使头孢他啶对原本具有抗性的细菌起作用。

研究中显示了Zavicefta有哪些好处?

Zavicefta的益处已在四项主要研究中得到证明。在两项研究中，将Zavicefta和甲硝唑(另一种抗生素)联合使用的效果与美罗培南抗生素在1490例复杂的腹腔内感染患者中的效果进行了比较。两项研究均显示Zavicefta与甲硝唑联用在治疗感染方面至少与美罗培南一样有效。在第一项研究中，一个研究的患者组显示，接受Zavicefta和甲硝唑治疗的患者中有92%(410名中的376名)治愈，而使用美洛培南治疗的患者中有93%(416名中的385名)治愈。

在第二项研究中，接受Zavicefta和甲硝唑治疗的患者中94%(177名患者中的166名)治愈，而美洛培南治疗的94%(184名中的173名)治愈。

第三项研究调查了332例由对头孢他啶具有耐药性(不能被头孢他啶杀死)的革兰氏阴性细菌引起的复杂腹腔或泌尿系统感染的患者。Zavicefta单独使用(用于尿路感染)或与甲硝唑联用(用于腹腔内感染)在治愈感染方面提供了与多种替代抗生素相似的结果：91%的患者(154名患者中有140名)在使用Zavicefta治疗后治愈而使用最佳替代抗生素治疗后为91%(148个中的135个)。此外，用Zavicefta治疗后，有82%(154名患者中的126名)的致病细菌被清除，而使用最佳替代抗生素治疗后则有63%(148名患者中的94%)被消除。由于这项研究的设计，Zavicefta的益处的证据并不像其他研究那样有力。但是，这些结果与其他研究相结合，支持Zavicefta的活动。

在第四项研究中，使用Zavicefta或抗生素多瑞培南治疗了1,020例由革兰氏阴性细菌引起的复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)的患者。有效性的主要措施之一是基于消除致病细菌。Zavicefta的疗效至少与多利培南相同：接受Zavicefta治疗的患者中有77%(393名患者中的304名)表现出反应，而接受多利培南治疗的患者中有71%(417名中的296名)表现出缓解。

Zavicefta有什么风险?

Zavicefta的最常见副作用(影响百分之五的人)是恶心(感觉不适)，腹泻和Coombs试验的阳性结果(标志着攻击红细胞的抗体的发展)。

有关Zavicefta的所有副作用的完整列表，请参阅包装手册。 Zavicefta不得用于对Zavicefta或任何其他成分中的活性物质过敏(过敏)的患者，或对其他头孢菌素抗生素过敏或曾经对另一种β-内酰胺抗生素有严重过敏反应的患者。

为什么Zavicefta被批准?

CHMP决定Zavicefta的好处大于其风险，并建议批准该产品在欧盟使用。CHMP认为Zavicefta上的研究表明，该药可有效治疗复杂的腹腔和尿路感染。Zavicefta对医院获得性肺炎患者的研究尚未完成。但是，CHMP认为，已有的数据支持Zavicefta在医院获得性肺炎中的活性，并支持成人患者中需氧革兰氏阴性菌引起的感染，而其他疗法可能无法奏效。关于Zavicefta的安全性，副作用是头孢他啶和β-内酰胺酶抑制剂所预期的副作用。

正在采取什么措施来确保安全有效地使用Zavicefta?

制造Zavicefta的公司正在进行一项研究，以比较Zavicefta与美罗培南(另一种抗生素)治疗医院获得性肺炎的有效性和安全性。 产品特性和包装手册的摘要中还包括医疗专业人员和患者应遵循的有关安全有效使用Zavicefta的建议和预防措施。

有关Zavicefta的其他信息

欧盟委员会于2016年6月24日授予了整个欧盟有效的Zavicefta营销许可 。

有关Zavicefta治疗的更多信息，请阅读包装说明书(也是EPAR的一部分)或与您的医生或药剂师联系。

更多的信息

请始终咨询您的医疗保健提供者，以确保此页面上显示的信息适用于您的个人情况。