印度新闻新药研发动态医药资讯 | Keshav官网 - 第 12 页

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多发性骨髓瘤

欧盟委员会批准 Karyopharm & Menarini 的 Nexpovio 上市，用于在至少一种先前治疗后治疗多发性骨髓瘤患者

处于商业阶段的制药公司 Karyopharm Therapeutics Inc. 和国际领先的私营制药公司美纳里尼集团 (Menarini) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予首个 Nexpovio (selinexor) 的营销许可- 同类口服输出蛋白 1 (XPO1) 抑制剂，与每周一次的硼替佐米 (Velcade) 和低剂量地塞米松 (SVd) 联合用于治疗至少接受过一种先前治疗的成人多发性骨髓瘤。随着 Nexpovio 在欧盟 (EU) 适应症扩展的批准，有条件的营销授权现在转换为完全批准。营销授权标志着 Nexpovio 的第二个适应症，在欧盟所有 27 个成员国以及冰岛有效，列支敦士登、挪威和北爱尔兰。美纳里尼集团的全资子公司 Stemline Therapeutics BV 将负责欧洲的所有商业化活动。

3期Clarity

美国 FDA 批准 Azurity Pharma 的 Zonisade 用于治疗部分性癫痫发作

私营制药公司 Azurity Pharmaceuticals, Inc. 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Zonisade（唑尼沙胺口服混悬剂）100 mg/5 mL 作为治疗成人和儿童老年部分性癫痫的辅助疗法16 岁及以上患有癫痫症。

Sumitomo Pharma Oncology 的在研 EBP 抑制剂 DSP-0390 获得美国 FDA 孤儿药指定用于治疗脑癌

Sumitomo Pharma Oncology, Inc. 是一家专注于新型癌症治疗的临床阶段公司，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 DSP-0390 孤儿药称号，DSP-0390 是一种用于治疗的研究性 emopamil 结合蛋白 (EBP) 抑制剂脑癌。

研究人员找到了治疗囊性纤维化的新方法

反义寡核苷酸或 ASO 是可用于控制细胞中蛋白质水平的分子。冷泉港实验室教授 Adrian Krainer 利用 ASO 技术开发了首个 FDA 批准的脊髓性肌萎缩症治疗方法，称为 Spiraza。该药物已帮助超过 11,000 名患者制造出更多脊柱中某些神经元所需的蛋白质。

美国 FDA 批准 Centinel Spine 的 3 个额外的 prodisc 颈椎全椎间盘置换装置

全球领先的医疗器械公司 Centinel Spine, LLC 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 上市前申请 (PMA) 批准三种额外的颈椎全椎间盘置换 (TDR) 器械的一级适应症：prodisc C Vivo、 prodisc C Nova 和 prodisc C SK。除了目前在美国继续广泛使用的 prodisc C 植入物外，Centinel Spine 现在拥有世界上最广泛的颈椎 TDR 解决方案，以满足外科医生的偏好和个体患者的解剖结构。

美国 FDA 批准 SCG Cell Therapy 的 TCR-T 细胞治疗、SCG101治疗乙型肝炎相关肝癌的 IND 申请

总部位于新加坡的 SCG 细胞治疗私人有限公司 (SCG) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 SCG101的研究性新药 (IND) 申请，这是一种用于肝炎患者的研究性 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法B 病毒 (HBV) 相关的肝癌。这一批准启动了全球范围内 SCG101 1/2 期临床试验的推进。

Perrigo 的 HRA Pharma 寻求美国 FDA 批准 OTC 避孕药 Opill

全球领先的消费者自我保健产品供应商 Perrigo Company plc 宣布，Perrigo 旗下公司 HRA Pharma 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了首个非处方药 ( OTC) 避孕药在美国。

Zydus 推出用于治疗 2 型糖尿病的通用西格列汀

Zydus Lifesciences Ltd. 是一家以发现为导向的全球生命科学公司，已在印度推出了名为 Sitaglyn 和 Siglin 的仿制药西格列汀，以解决印度的 2 型糖尿病。

Mindset Pharma 获得美国专利，涵盖其治疗中枢神经系统疾病的短期新型迷幻药物

药物发现和开发公司 Mindset Pharma Inc. 宣布，美国专利商标局 (USPTO) 已批准 Mindset 的专利申请号 17/387,864，标题为“3-吡咯烷-吲哚衍生物作为血清素迷幻剂，用于治疗中枢神经系统疾病。” 本申请中包括公司归类为家族 2 的候选药物，它们是裸盖菇素的新型类似物，在临床前研究中表现出一系列药代动力学和药效学改进。

美国 FDA 接受 BLA 并在加速批准途径下授予 lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的优先审查

BioArctic AB (publ) 的合作伙伴卫材宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经接受了 lecanemab（开发代码：BAN2401）的加速批准途径下的生物制品许可申请（BLA），lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白β（Aß）用于治疗由阿尔茨海默病 (AD) 和轻度 AD（统称为早期 AD）引起的轻度认知障碍 (MCI) 的原纤维抗体，已证实大脑中存在淀粉样蛋白病变。