在过去的 5 年中，多个利益相关者对将孕妇排除在许可前后的药物试验以及这些政策的相关危害和风险表示担忧。全世界有超过 1,900万妇女感染了艾滋病毒，还有更多的少女和年轻妇女面临感染艾滋病毒的风险——其中大多数处于育龄期。

支持妊娠期最佳抗逆转录病毒药物选择的信息很少为妇女或其健康提供者提供，这主要是由于历史上保护主义和保守的方法限制了将孕妇和哺乳期妇女纳入临床研究。世卫组织、国际孕产妇儿科青少年艾滋病临床试验网络 (IMPAACT)
和国际艾滋病协会发起了一项行动呼吁，将妇女的声音、利益和关切置于新的研究药物试验的中心，从而使所有妇女都没有知情获得治疗和预防艾滋病毒的创新药物。

行动呼吁倡导转变范式，改变将孕妇视为弱势群体的传统观点，将她们展示为需要艾滋病毒服务的重要人群，应将她们纳入试验以测试新药。这有效地将谈话从谈论保护女性免受研究转移到讨论如何通过研究保护女性和促进公平地纳入临床药物试验，而不是推定排除在临床药物试验之外。

在监管机构持续努力的基础上，世卫组织召集的儿科 ARV 药物优化 (PADO) 和 ARV 药物优化会议 (CADO)
小组进行了专家磋商，以讨论这些新原则，以便在怀孕和哺乳期间收集更及时和完整的数据。

这些原则建立在 WHO 和 IMPAACT 网络协商过程的基础上，以确定和完善研究妊娠药代动力学 (PK) 以及新的 HIV
相关药物在妊娠和哺乳期间的安全性和有效性的最佳方法。在这项工作的基础上，制定了一个加速将孕妇和哺乳期妇女纳入临床试验的框架。该框架的实施需要多个利益相关者的共同努力和紧急行动。

“这一行动呼吁表达了感染艾滋病毒和面临感染艾滋病毒风险的妇女的声音。了解所有多样性的妇女将被纳入艾滋病毒药物试验的早期，将有助于世卫组织和其他规范机构为所有孕妇和哺乳期妇女提供最佳和最安全的抗逆转录病毒药物的建议，并将有助于结束艾滋病对所有人群的公共卫生威胁到
2030 年。世卫组织渴望看到框架中概述的原则在未来几个月内付诸行动，”世卫组织全球艾滋病毒、肝炎和性传播感染规划主任梅格·多尔蒂说。“IMPAACT 网络认识到，现在是采取果断行动并加速研究用于预防和治疗妊娠的新型抗逆转录病毒药物的时候了，”IMPAACT 网络主席 Sharon Nachman 说。

“我们不是要求孕妇暴露在不应有的风险中，但是当我们有机会在怀孕期间获得有关药物的信息时，例如当妇女在试验期间或在确定安全性后怀孕时，不应拒绝孕妇包括对他们有益的药物，”南非Ritshidze 项目的项目官员 Mary Nyathi 说。