Obseva SA 是一家开发和商业化改善女性生殖健康的新疗法的生物制药公司，宣布 linzagolix 的新药申请 (NDA)
已被美国接受审查，用于治疗与绝经前女性子宫肌瘤相关的大量月经出血国家食品和药物管理局 (FDA)。

提交的数据基于两项 3 期 PRIMROSE 试验的数据。Linzagolix具有差异化的特性，如果获得批准，它将成为第一个也是唯一一个具有灵活剂量选项的 GnRH受体拮抗剂，用于子宫肌瘤，包括低剂量选项，以满足不能或不想服用激素的女性的需求。FDA 根据《处方药用户收费法》( PDUFA )为该 NDA 设定了 2022年 9 月 13 日的目标行动日期。

“今天不仅标志着 linzagolix 临床开发过程中的一个重要里程碑，而且对于 Obseva作为一家公司，最重要的是，对于美国各地数百万患有子宫肌瘤的女性来说，这都是一个重要的里程碑。Linzagolix是女性健康领域的一项重大创新——该领域一直投资不足——我们对将这种重要治疗方法推向市场的潜力感到非常兴奋，”Obseva 首席执行官 BrianO’Callaghan 说。“我们对 PRIMROSE 3 期的积极结果感到鼓舞。如果获得批准，我们相信 linzagolix将解决一个显着的未满足需求，为更广泛的女性提供更个性化的治疗选择。”

linzagolix 的 PRIMROSE 3 期试验(PRIMROSE 1：美国;n=574 和 PRIMROSE2：欧洲和美国;n=535)调查了两种给药方案的有效性和安全性，100mg 每天一次和 200mg 每天一次，单独或组合使用激素 ABT(1 毫克雌二醇和0.5 毫克醋酸炔诺酮)治疗与子宫肌瘤相关的大量月经出血。NDA 提交包括两项研究的 24 周阳性治疗结果，以及第 52 周和治疗后 76
周随访的支持性结果。

“子宫肌瘤会对女性的日常生活产生毁灭性的影响。凭借其独特的剂量选择，linzagolix 有可能显着改善女性的医疗选择，” Obseva首席医疗官、医学博士、公共卫生硕士 Elizabeth Garner 说。“没有激素 ABT的给药选择将受到大量女性的欢迎，她们要么有禁忌症，要么个人倾向于避免使用基于雌激素的疗法，同时也为需要使用激素 ABT 的女性提供给药选择。 ”

linzagolix 上市许可申请 (MAA) 已由欧洲药品管理局 (EMA) 验证，预计将于 2021 年第四季度获得人用药品委员会 (CHMP)的批准建议。 Obseva 此前宣布，该公司已建立合作伙伴关系与 Syneos Health 合作支持 linzagolix 在美国和欧盟的商业化。

Linzagolix 是一种新型的、每日一次的口服 GnRH 受体拮抗剂，具有潜在的同类最佳性能。Linzagolix是已提交上市许可申请的主题，用于治疗与子宫肌瘤相关的严重月经出血，目前正处于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的后期临床开发阶段。Obseva 于 2015 年底从Kissei 获得了 linzagolix 的许可，并保留了该产品的全球商业权利，不包括亚洲。Linzagolix 目前尚未在世界任何地方获得批准。

PRIMROSE 1 和 2 是前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，研究了 linzagolix、100 毫克和 200
毫克每天一次、单独和与激素 ABT 联合两种给药方案的有效性和安全性(1 毫克雌二醇和 0.5毫克醋酸炔诺酮)用于治疗与子宫肌瘤相关的大量月经出血。PRIMROSE 1 在美国进行，招募了 574 名女性。PRIMROSE 2 在欧洲和美国进行，共招募了535 名女性。两项试验均包括 52 周的治疗期和 6 个月的治疗后随访期。

Obseva 是一家生物制药公司，旨在解决女性健康方面一些最具挑战性的未满足需求——这是一个研究不足、投资不足的医学领域。