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加拿大卫生部批准吉利德的 Trodelvy 治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC

吉利德科学宣布,加拿大卫生部已批准 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,其中至少一种用于治疗转移性疾病。加拿大加入了澳大利亚、英国、瑞士和美国的行列,这些国家已批准 Trodelvy 用于 Orbis 项目。Orbis 项目是美国食品和药物管理局 (FDA) 肿瘤学卓越中心 (OCE) 与国际监管机构共同发起的一项全球合作审查计划,旨在针对参与国的高影响肿瘤学营销应用。

羽扇豆获得美国 FDA 批准仿制 Rexulti 片剂

羽扇豆有限公司宣布,其简略新药申请 (ANDA) brexpiprazole 片剂已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准,0.25 毫克、0.5 毫克、1 毫克、2 毫克、3 毫克、和 4 毫克,用于销售大冢制药有限公司的 0.25 毫克、0.5 毫克、1 毫克、2 毫克、3 毫克和 4 毫克 Rexulti 片剂的仿制药

Gland Pharma 获得美国 FDA 对仿制 Bridion 注射剂的初步批准

Gland Pharma Limited 是一家以注射剂为主的仿制药公司,获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的暂定批准,用于注射 sugammadex,200 mg/2 mL (100 mg/mL) 和 500 mg/5 mL (100 mg/mL) mL) 单剂量小瓶,生物等效性和治疗等效于 Merck Sharp & Dohme Corp. (Merck Sharp & Dohme) 的参考上市药物 (RLD) Bridion 注射液,100 mg/mL。
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