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EMA 委员会建议将 Akouos 的 AK-OTOF 指定为孤儿药,用于治疗 otoferlin 基因介导的听力损失

精准基因医药公司 Akouos, Inc. 宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药产品委员会 (COMP) 对该公司申请 AK-OTOF 孤儿药指定发表了积极意见,AK-OTOF 是一种基因疗法,旨在用于otoferlin 基因介导的听力损失的治疗。该积极意见随后被欧盟委员会采纳。AK-OTOF 此前已被美国食品和药物管理局授予孤儿药指定 (ODD) 和罕见儿科疾病指定 (RPDD) 以用于相同的适应症。

美国 FDA 批准Keytruda与乐伐替尼联合用于治疗晚期肾细胞癌

默克和卫材宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准默克的抗 PD-1 疗法 Keytruda 与卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐维玛联合用于一线治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。该批准基于关键 3 期 CLEAR(研究 307)/KEYNOTE-581 试验的结果,其中 Keytruda 加 Lenvima 在无进展生存期(PFS)、总生存期( OS) 和确认的客观缓解率 (ORR)。

Zydus 与意大利 CHEMI 合作在美国推出仿制药 Lovenox(依诺肝素钠注射液)

美国领先的创新驱动型全球医疗保健供应商 Cadila Healthcare Limited 的 100% 子公司 Zydus Pharmaceuticals Inc 已与 Italfarmaco 集团的子公司意大利 CHEMI SpA 签署了许可和供应协议,以推出等效的仿制药赛诺菲安万特在美国拥有七种剂量强度的品牌产品 Lovenox(依诺肝素钠注射液)。
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