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Lupin 获得美国 FDA 对ivacaftor 片剂的初步批准

全球制药巨头 Lupin Limited 宣布,其 150 毫克的简化新药申请 (ANDA) ivacaftor 片剂已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准,可销售相当于 Kalydeco 片剂的仿制药,150 毫克顶点制药公司。该产品将在 Lupin 在印度的那格浦尔工厂生产。 Ivacaftor 片剂(Kalydeco 片剂)在美国的年销售额估计为 1.09 亿美元(IQVIA MAT,2022 年 3 月)。

印度邮政运输部恢复对中国的各类邮件服务!

2022年6月7日,印度邮政运输部恢复对中国的各类邮件服务,由于邮件堆积如山,将排队有序登机向中国运输,我们会陆续提供各位订购产品的运单号,请不要着急或催促,谢谢理解,请关注你订购时填写的邮箱,我们会将运单号发送到你的邮箱

中国 NMPA 批准基石药业和辉瑞公司的 sugemalimab 用于不可切除的 III 期 NSCLC 患者

领先的生物制药公司基石药业和辉瑞公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准舒格利单抗(Cejemly)用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者在同步或序贯铂类放化疗后没有进展。连同先前批准用于一线 IV 期 NSCLC 患者的治疗,sugemalimab 现在是唯一可用于 III 期和 IV 期 NSCLC 患者的抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体

百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 撤回 sBLA 用于 Rebrozyl 治疗非输血依赖性 β 地中海贫血

宣布,该公司已撤回 Rebrozyl (luspatercept-aamt) 的补充生物制剂许可申请 (sBLA),用于治疗患有非输血依赖 (NTD) β 地中海贫血的成人贫血。根据 BEYOND 2 期试验的当前数据集,该公司无法适当地解决美国食品和药物管理局关于 Rebrozyl 在该患者群体中的收益风险概况的问题。
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