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美国 FDA 加速批准诺华的 Tafinlar + Mekinist 用于 BRAF V600E 实体瘤的首个肿瘤不可知适应症

诺华公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准 Tafinlar(达拉非尼)+ Mekinist(曲美替尼)用于治疗 6 岁及以上患有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者。在先前的治疗后进展并且没有令人满意的替代治疗选择。根据加速批准计划,对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Tafinlar + Mekinist 是第一个也是唯一一个被批准用于携带 BRAF V600E 突变的实体瘤的肿瘤不可知适应症的 BRAF/MEK 抑制剂,该突变可驱动 20 多种不同肿瘤类型的肿瘤生长,
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