女性脱发 米诺地尔 印度 Reddy’s Labs 博士推出处方药米诺地尔治疗女性型脱发 新闻快讯 Jitender 2022/02/11 696 Dr Reddy's Laboratories Ltd. 宣布推出处方药米诺地尔局部溶液 USP 2% 和 5%,用于治疗女性型脱发 (FPHL)。 Dr Reddy's 将分别以 Mintop 2% 和 Mintop Eva 5% 品牌销售其产品。 阅读更多
Trudhesa 偏头痛 甲磺酸二氢麦角胺 FDA 批准 Trudhesa(甲磺酸二氢麦角胺)鼻喷雾剂用于偏头痛的急性治疗 新闻快讯 Jitender 2022/02/10 664 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Trudhesa ™(甲磺酸二氢麦角胺)鼻喷雾剂(每次喷雾 0.725 毫克)用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。Trudhesa 以前称为 INP104。 阅读更多
Trandate 印度Caplin Steriles 获得美国 FDA 批准仿制 Trandate 注射液 新闻快讯 Jitender 2022/02/10 634 Caplin Point Laboratories Limited 的子公司 Caplin Steriles Limited 的缩写新药申请 (ANDA) 盐酸拉贝洛尔注射液 USP,100 毫克/20 毫升(5 毫克)已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的最终批准。 /mL) 和 200mg/40mL (5mg/mL) 多剂量小瓶,Sebela Ireland Limited 的 Trandate 注射液的通用治疗等效版本。 阅读更多
布地奈德 沙丁胺醇 阿斯利康的 FDC 沙丁胺醇和布地奈德治疗哮喘的 MANDALA 和 DENALI III 期试验达到主要终点 新闻快讯 Jitender 2022/02/10 611 阿斯利康宣布 PT027(沙丁胺醇/布地奈德)的 MANDALA 和 DENALI III 期试验的高水平阳性结果,在 180/160mcg 和 180/80mcg 剂量下,满足所有主要终点,证明与单个成分沙丁胺醇相比,哮喘患者具有统计学显着益处,也称为沙丁胺醇(180mcg)和布地奈德(160mcg)。 阅读更多
Cibinqo 重度特应性皮炎 辉瑞的 Cibinqo 获得英国 MHRA 上市许可,用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年 新闻快讯 Jitender 2022/02/10 602 辉瑞公司宣布,英国药品和保健品监管局 (MHRA) 已授予 Cibinqo (abrocitinib) 英国上市许可,这是一种口服、每日一次的 Janus 激酶 1 (JAK1) 抑制剂,用于治疗中度至重度12 岁及以上的成人和青少年特应性皮炎 (AD),他们是全身治疗的候选者。Abrocitinib 在英国以 100 毫克和 200 毫克的推荐剂量获得许可。这是该疗法在全球范围内的首个上市许可。 阅读更多
卡博替尼 甲状腺癌 印度BDR Pharma 推出卡博替尼治疗转移性甲状腺髓样癌 新闻快讯 Jitender 2022/02/10 630 印度领先的仿制药公司之一 BDR Pharmaceuticals 宣布推出卡博替尼,用于治疗转移性甲状腺髓样癌、晚期肾细胞癌和肝细胞癌。 阅读更多
Trodelvy 加拿大卫生部批准吉利德的 Trodelvy 治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 新闻快讯 Jitender 2022/02/08 530 吉利德科学宣布,加拿大卫生部已批准 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,其中至少一种用于治疗转移性疾病。加拿大加入了澳大利亚、英国、瑞士和美国的行列,这些国家已批准 Trodelvy 用于 Orbis 项目。Orbis 项目是美国食品和药物管理局 (FDA) 肿瘤学卓越中心 (OCE) 与国际监管机构共同发起的一项全球合作审查计划,旨在针对参与国的高影响肿瘤学营销应用。 阅读更多
Rexulti 羽扇豆获得美国 FDA 批准仿制 Rexulti 片剂 新闻快讯 Jitender 2022/02/08 647 羽扇豆有限公司宣布,其简略新药申请 (ANDA) brexpiprazole 片剂已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准,0.25 毫克、0.5 毫克、1 毫克、2 毫克、3 毫克、和 4 毫克,用于销售大冢制药有限公司的 0.25 毫克、0.5 毫克、1 毫克、2 毫克、3 毫克和 4 毫克 Rexulti 片剂的仿制药 阅读更多
ChemoCentryx 自身免疫性疾病 ChemoCentryx 的药物获得美国 FDA 批准用于治疗罕见的自身免疫性疾病 新闻快讯 Jitender 2022/02/08 579 ChemoCentryx Inc 周五表示,美国卫生机构批准了其主要药物用于治疗一种罕见的、致命的自身免疫性疾病,这使这家生物制药公司的股价上涨了 70% 以上。 阅读更多
bridion Gland Pharma 获得美国 FDA 对仿制 Bridion 注射剂的初步批准 新闻快讯 Jitender 2022/02/08 596 Gland Pharma Limited 是一家以注射剂为主的仿制药公司,获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的暂定批准,用于注射 sugammadex,200 mg/2 mL (100 mg/mL) 和 500 mg/5 mL (100 mg/mL) mL) 单剂量小瓶,生物等效性和治疗等效于 Merck Sharp & Dohme Corp. (Merck Sharp & Dohme) 的参考上市药物 (RLD) Bridion 注射液,100 mg/mL。 阅读更多