KemPharm 在美国推出 Azstarys 以治疗注意力缺陷多动障碍
KemPharm, Inc. 是一家从事专有前药发现和开发的专业制药公司，宣布在美国商业推出 Azstarys，这是一种每日一次的产品，用于治疗 6 岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) . Corium, Inc. (Corium) 是 Gurnet Point Capital (GPC) 的投资组合公司，正在引领 Azstarys 在美国的商业化。
美国 FDA 批准艾伯维的 Dalvance 用于治疗儿科患者的 ABSSSI
艾伯维 (AbbVie) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Dalvance (dalbavancin) 用于治疗出生后儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。Dalvance 是第一个以 30 分钟静脉内 (IV) 输注给药的单剂量选择，用于治疗由指定的敏感革兰氏阳性菌引起的儿科患者的 ABSSSI，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的感染。
美国 FDA 批准葛兰素史克的 Shingrix 用于预防免疫功能低下的成人带状疱疹
以科学为主导的全球医疗保健公司葛兰素史克 (GlaxoSmithKline plc) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Shingrix(带状疱疹疫苗重组，佐剂)用于预防 18 岁及以上成年人的带状疱疹(带状疱疹)。或由于已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而增加带状疱疹风险的人。与免疫功能正常的个体相比，免疫功能低下的个体患带状疱疹和相关并发症的风险更大。
Natco在印度推出巴瑞替尼Baricitinib
5月 17日，礼来 (Eli Lilly) 宣布已自愿向 Nacto Pharma 颁发额外的非排他性和免版税许可。该许可证使药物 Baricitinib 在全国范围内的分销和制造成为可能。据了解，Natco Pharma 已启动以 Barinat 品牌推出类风湿性关节炎药物仿制药的过程。
美国 FDA 批准 GSK 的 Nucala 治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
葛兰素史克 (GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nucala (mepolizumab)，一种靶向白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) . 美泊利单抗的这一新适应症适用于对鼻用皮质类固醇反应不足的 18 岁及以上成人 CRSwNP 的附加维持治疗。
百时美施贵宝的子公司新基 (Celgene) 获得美国 FDA 批准 HDAC 抑制剂 Istodax 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤
Celgene Corporation 现在是 Bristol Myers Squibb 的全资子公司，获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，用于组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂 Istodax (romidepsin) 作为治疗外周 T 细胞的单一疗法既往接受过至少一种治疗的成年患者的淋巴瘤 (PTCL)。这一加速批准基于两项临床研究的结果，评估 Istodax 对总体反应率替代终点的影响。百时美施贵宝随后进行了一项验证性 3 期研究，在一线 PTCL 患者中评估了罗米地辛加 CHOP(Ro-CHOP)与 CHOP，但该试验未达到无进展生存的主要疗效终点。
美国 FDA 接受 Exelixis 的 Cabometyx sNDA 用于先前治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
Exelixis 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受该公司的 Cabometyx (cabozantinib) 补充新药申请 (sNDA)，用于治疗 12 岁及以上的分化型甲状腺癌 (DTC) 患者，这些患者在先前的治疗后出现进展并且是放射性碘耐火的(如果放射性碘是合适的)。FDA 授予了优先审评资格，并指定了处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标行动日期为 2021 年 12 月 4 日。
美国 FDA 批准赛诺菲的 Nexviazyme 治疗一岁及以上迟发性庞贝病患者
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Nexviazyme(阿伐糖苷酶 alfa-ngpt)用于治疗一岁及以上患有迟发性庞贝病的患者，这是一种进行性和衰弱的肌肉疾病，会损害一个人的运动能力。呼吸。
EMA 委员会建议将 Akouos 的 AK-OTOF 指定为孤儿药，用于治疗 otoferlin 基因介导的听力损失
精准基因医药公司 Akouos, Inc. 宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药产品委员会 (COMP) 对该公司申请 AK-OTOF 孤儿药指定发表了积极意见，AK-OTOF 是一种基因疗法，旨在用于otoferlin 基因介导的听力损失的治疗。该积极意见随后被欧盟委员会采纳。AK-OTOF 此前已被美国食品和药物管理局授予孤儿药指定 (ODD) 和罕见儿科疾病指定 (RPDD) 以用于相同的适应症。
美国 FDA 批准Keytruda与乐伐替尼联合用于治疗晚期肾细胞癌
默克和卫材宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准默克的抗 PD-1 疗法 Keytruda 与卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐维玛联合用于一线治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。该批准基于关键 3 期 CLEAR(研究 307)/KEYNOTE-581 试验的结果，其中 Keytruda 加 Lenvima 在无进展生存期(PFS)、总生存期( OS) 和确认的客观缓解率 (ORR)。