Kyverna Therapeutics (Kyverna) 是一家细胞治疗公司，其使命是为严重的自身免疫性疾病设计新型疗法，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 KYV-101 快速通道资格，用于治疗患有自身免疫性疾病的患者难治性狼疮性肾炎（LN）。KYV-101是一种新型抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法，旨在消除自身免疫性疾病患者的B细胞，包括自身反应性B细胞。

“FDA 授予我们 KYV-101 的快速通道指定意味着我们可以更快地向狼疮患者提供这种具有潜在变革性和挽救生命的药物，” Peter Maag 博士说，他是狼疮患者的首席执行官 (CEO)。凯维娜。“我们相信 KYV-101 有可能推动更大、更快地减少 LN 患者的疾病活动，我们期待在 2023 年下半年分享患者的临床数据。”

Kyverna 在美国开展的 KYV-101 开放标签多中心临床 1 期试验正在美国多个地点积极招募患者。Kyverna 还向德国保罗埃利希研究所 (PEI) 提交了第一份欧盟 (EU) 临床试验申请 (CTA)，以在 LN 进行 KYV-101 的平行 1/2 期临床试验。

快速通道指定旨在促进开发和加快新疗法的审查，这些疗法旨在治疗严重或危及生命的疾病，这些疾病证明有可能解决未满足的医疗需求，从而使药物能够更快地到达患者手中。授予快速通道指定的疗法有机会与 FDA 进行更频繁的互动，如果满足相关标准，也可能有资格申请加速批准和优先审查。

狼疮性肾炎 (LN) 是系统性红斑狼疮 (SLE) 的严重并发症，通常称为狼疮。大约 40% 被诊断患有狼疮的成年人最终会发展为 LN，而 60% 的 LN 患者将无法通过标准护理和批准的治疗。除了适度的疗效外，目前的治疗还使这些年轻人暴露于皮质类固醇和其他强效免疫抑制剂长期治疗的明显有害后果。高达 10% 的 LN 患者和 40% 的弥漫性 LN（IV 级）患者最终会发展为肾衰竭，需要透析或肾移植才能维持生命
。
KYV-101 是一种新型、完全人类临床阶段的抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR T) 构建体的自体版本，其特性非常适合用于 B 细胞驱动的自身免疫性疾病，如狼疮性肾炎和其他 B -细胞驱动的自身免疫性疾病。在一项针对 20 名患者的 1/2 期肿瘤学研究中，预期的抗淋巴瘤活性与释放的细胞因子显着减少有关，这转化为细胞因子驱动的副作用的强烈减少，例如免疫效应细胞相关的神经毒性的发生率综合症（ICANS）3。全人抗 CD19 CAR 也转化为免疫原性降低，从而有利于细胞持久性。Kyverna 认识到这些特性使 KYV-101 成为一种非常适合用于自身免疫性疾病患者的产品，公司获得了独家、

Kyverna Therapeutics 是一家细胞治疗公司，其使命是为自身免疫性疾病和炎症性疾病设计新型疗法。Kyverna 治疗平台结合了先进的 T 细胞工程和合成生物学技术，以抑制和消除自身免疫和炎症疾病起源的自身反应性免疫细胞。