拜耳宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 Kerendia（finerenone）的标签扩展上市许可，以纳入 III 期 FIGARO-DKD 研究的心血管（CV）结果。该研究表明，Kerendia 降低了广泛的 1-4 期 CKD 和 T2D 患者的 CV 事件风险。Kerendia（10 mg 或 20 mg）是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，现可用于降低成年 CKD 患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险与 T2D（伴有蛋白尿）相关。

关键 III 期 FIGARO-DKD 研究的结果在 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布，并同时发表在新英格兰医学杂志上。FIGARO-DKD 在大约 7,400 名患有 CKD 和 T2D 的患者中调查了 finerenone 与安慰剂以及标准治疗在降低 CV 发病率和死亡率方面的疗效和安全性。来自 FIGARO-DKD 的阳性数据表明，与安慰剂相比，finerenone 显着降低了成年 CKD 和 T2D 患者心血管事件的风险。

“慢性肾脏病的早期干预对于延缓疾病进展至关重要，”中国南京医学院南京鼓楼医院内分泌科朱大龙教授说。“慢性肾脏病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。2 型糖尿病患者应由医生定期检测尿液中的白蛋白，一旦确诊，应进行综合治疗，以降低心血管并发症和死亡的风险。III 期 FIGARO-DKD 研究包括各种疾病严重程度的患者，包括与 T2D 相关的 1-4 期 CKD 患者。Kerendia 的标签扩展为临床医生和患者提供了早期治疗的有效选择。”

“中国有相当大的糖尿病负担。2021 年，中国有 1.41 亿成年人患有糖尿病，面临患 CKD 等严重并发症的风险。多达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为 CKD，因此医生应定期监测他们是否出现肾脏疾病的最早迹象，”拜耳制药部首席医疗官 Michael Devoy 博士说。“今天宣布的中文标签更新认可 Kerendia 作为一种基石治疗药物，为医生提供了一条独特的途径来保护与 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者免受进一步的肾脏损害和心血管事件。”

盐皮质激素受体 (MR) 过度激活会导致 CKD 进展和 CV 损伤，这可能由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。针对替代途径，Kerendia 提供保护，因为它选择性地结合 MR 受体，阻止 MR 过度激活的有害影响。

基于 FIDELIO-DKD III 期研究的积极结果，Kerendia 于 2022 年 6 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的首次上市许可，用于治疗 CKD（eGFR = 25 至 75 mL/min/1.73 m2 伴白蛋白尿）与成人 2 型糖尿病相关，以降低 eGFR 持续下降和终末期肾病的风险。基于 III 期 FIDELIO-DKD 和 FIGARO- DKD 研究。

Kerendia 是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂，已被证明可以阻断 MR 过度激活的有害影响。MR 过度激活会导致 CKD 进展和心血管损伤，这可能由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。

基于FIDELIO-DKD III期研究的积极成果，Kerendia于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）、2022年2月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。 2022 年 6 月。2022 年 9 月，拜耳宣布已获得美国 FDA 批准对 Kerendia 进行标签更新，以纳入 III 期 FIGARO-DKD CV 结果研究的结果。2023 年 2 月，根据 FIGARO-DKD III 期研究结果，Kerendia 获得了欧盟委员会的标签扩展批准，将与 T2D 相关的早期 CKD 包括在内。基于两项关键的 III 期研究 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 的积极结果，Kerendia 于 2022 年 3 月获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的批准。

finerenone 的 III 期研究项目 FINEOVATE 目前包括五项 III 期研究，FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD 和 FIONA，以及 II 期研究 CONFIDENCE。

在全球范围内随机抽取了 13,000 多名 CKD 和 T2D 患者，使用 finerenone 治疗 CKD 和 T2D 的 III 期项目包括两项已完成和发表的研究，FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD，评估 finerenone 与安慰剂在标准之上的效果关注肾脏和心血管结局。

预先指定的 FIDELITY 汇总分析（包括 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究）调查了 finerenone 在 2 型糖尿病 CKD 患者中降低慢性肾病进展风险以及致死性和非致死性 CV 事件风险的有效性和安全性并提供了对 CKD 阶段（基于基线肾脏疾病：改善全球结果 – KDIGO – 风险类别）与非瑞酮对复合肾脏和 CV 特定终点的影响之间关系的见解。

慢性肾脏病 (CKD) 是一种常见且可能致命的疾病，但人们对其认识不足。CKD 进展缓慢且不可预测，许多症状直到疾病进展顺利时才会出现。CKD是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。高达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为慢性肾病。尽管有指南指导的治疗，但患有 CKD 和 T2D 的患者仍然处于 CKD 进展和心血管事件的高风险中。据估计，CKD 影响了全世界超过 1.9 亿患有 T2D 的人。2 型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病的主要原因，终末期肾病需要透析或肾移植才能维持生命。

拜耳 (Bayer) 是心血管疾病领域的创新领导者，长期致力于通过推进创新疗法组合，为更美好的生活提供科学。心脏和肾脏在健康和疾病方面密切相关，拜耳正在广泛的治疗领域致力于针对医疗需求未得到满足的心血管和肾脏疾病的新治疗方法。拜耳的心脏病专营权已经包括许多处于临床前和临床开发不同阶段的产品和其他几种化合物。这些产品共同反映了公司的研究方法，该方法优先考虑可能影响心血管疾病治疗方式的目标和途径。