安斯泰来制药公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已于 5 月 12 日批准 Veozah（fezolinetant）45 mg 每日一次用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。Veozah 是第一个非激素类神经激

肽3 (NK3) 受体拮抗剂被批准用于治疗绝经引起的 VMS。

以潮热和/或盗汗为特征的 VMS 是更年期的常见症状。VMS 是女性寻求治疗的最常见的更年期症状。在美国，大约 60% 到 80% 的女性在更年期过渡期间或之后会出现这些症状。VMS 会对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。

UNC 主席 Genevieve Neal-Perry 医学博士、博士说：“今天 fezolinetant 的批准是一个重要的里程碑，我相信，对于在绝经过渡期间经历中度至重度血管舒缩症状的美国个人来说，这是一个期待已久的里程碑。”医学院妇产科。“这种疗法是基于我们对潮热背后生物学的理解。我很高兴知道患者可以选择这种非激素疗法。”

在更年期之前，雌激素（由女性卵巢产生的激素）和神经激肽 B (NKB) 之间存在平衡，神经激肽 B (NKB) 是一种大脑化学物质。这种平衡调节位于大脑特定区域的身体温度控制中心。随着身体经历更年期，雌激素下降，这种平衡被打破。这种不平衡会导致非常不舒服的症状，称为 VMS。Veozah 通过在温度控制中心阻断 NKB 来帮助恢复平衡，以减少潮热的次数和强度。

“Veozah 使用一种新的作用机制来针对更年期引起的 VMS 的根本原因，”安斯泰来副总裁兼生物制药开发负责人 Marci English 说。“ FDA 批准这种治疗更年期所致中度至重度 VMS 的新疗法证明了 Astellas 致力于在未得到满足的需求领域提供创新疗法，包括女性健康。”

该批准得到了 BRIGHT SKY 计划结果的支持，该计划包括三项 3 期临床试验，作为开发计划的一部分，该计划在美国、加拿大和欧洲共招募了 3,000 多人。SKYLIGHT 1 和 SKYLIGHT 2 关键试验的结果描述了 fezolinetant 治疗绝经引起的中度至重度 VMS 的疗效和安全性。来自 SKYLIGHT 4 安全性研究的数据进一步描述了 fezolinetant 的长期安全性特征。

fezolinetant 的上市许可申请也在欧盟、瑞士和澳大利亚接受监管审查。

Astellas 已经在其截至 2024 年 3 月 31 日的当前财政年度的财务预测中反映了此次批准的影响。

Veozah（fezolinetant）是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂，适用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS)。Veozah 不是激素。VMS 是面部、颈部和胸部的温暖感觉，或突然强烈的热感和出汗（“潮热”或“潮热”）。Veozah 通过阻断神经激肽 B (NKB) 与 kisspeptin/神经激肽 B/强啡肽 (KNDy) 神经元的结合来调节大脑温度调节中心（下丘脑）的神经元活动，从而降低由于以下原因引起的中度至重度 VMS 的频率和严重程度绝经。

BRIGHT SKY 关键试验 SKYLIGHT 1 (NCT04003155) 和 SKYLIGHT 2 (NCT04003142) 招募了 1,000 多名患有中度至重度 VMS 的女性。这些试验是双盲的，前 12 周采用安慰剂对照，随后是 40 周的治疗延长期。女性在美国、加拿大和欧洲的 180 多个地点进行了登记。SKYLIGHT 4 (NCT04003389) 是一项为期 52 周的双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 fezolinetant 的长期安全性。对于 SKYLIGHT 4，在美国、加拿大和欧洲的 180 多个地点招募了 1,800 多名患有 VMS 的女性。

Astellas Pharma Inc. 是一家在全球 70 多个国家开展业务的制药公司。公司正在推广“重点领域方法”，该方法旨在通过专注于生物学和模态来寻找持续创造新药的机会，以解决医疗需求未得到满足的疾病。