Cidara Therapeutics, Inc. 和 Melinta Therapeutics, LLC 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Rezzayo（注射用瑞扎芬净）用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，替代治疗选择有限或没有。

Rezzayo 是十多年来第一个批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。

Cidara 总裁兼首席执行官 Jeffrey Stein 博士说：“ FDA 批准 Rezzayo 对 Cidara 以及面临难以治疗且通常致命的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的患者来说是一个重要的里程碑。” “我为 Cidara 的所有员工感到非常自豪，他们共同将 Rezzayo 从临床前开发推进到 NDA 批准，并感谢参与临床研究的许多患者和医疗团队。”

ReSTORE 试验首席研究员、加州大学戴维斯分校医学院临床医学教授 George Thompson 医学博士补充说：“FDA 批准 Rezzayo 对我们这些一直希望获得新药的人来说是一个巨大的消息治疗我们患有这些致命真菌感染的患者的选择。根据生成的全部临床数据，Rezzayo 有可能简化侵袭性念珠菌病的管理并增强棘白菌素护理的连续性。”

FDA 批准每周一次的 Rezzayo 是基于 Cidara 全球 ReSTORE 3 期试验的临床数据，并得到 STRIVE 2 期临床试验和广泛的非临床开发计划的支持。在临床研究中，Rezzayo 每周给药一次，达到了 FDA 和 EMA 的主要终点，证明与卡泊芬净（目前每天一次的护理标准）相比具有统计学上的非劣效性。此外，接受 Rezzayo 和卡泊芬净治疗的患者的不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，而导致研究药物停药的不良事件发生率在 Rezzayo 和卡泊芬净组中也相似。根据合格传染病产品（QIDP）的指定，Rezzayo 在优先审查下获得批准。

Melinta Therapeutics 总裁兼首席执行官 Christine Ann Miller 补充说：“我们很高兴 FDA 批准了 Rezzayo，并坚定地致力于提供这种创新疗法来解决未满足的医疗需求并简化对侵袭性念珠菌患者的治疗感染。我们打算利用我们广泛的商业基础设施和经验将抗感染药物引入急症护理环境。我们正与 Cidara 密切合作，预计今年夏天为患者带来每周一次的差异化治疗 Rezzayo。”

去年，Melinta 宣布已从 Cidara 手中获得 Rezzayo 在美国的独家商业化权利。Cidara 保留在日本使用 rezafungin 的权利，并已将商业权利授予美国的 Melinta Therapeutics 和所有其他地区的 Mundipharma。欧洲药品管理局（EMA）于2022年8月受理了rezafungin的上市许可申请（MAA），目前正在审核中。

Rezzayo（注射用瑞扎芬净）是一种新型棘白菌素，每周一次，在美国获批用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。目前正在研究 Rezzayo 在接受同种异体血液和骨髓移植的成人中预防侵袭性真菌病。Rezzayo 的结构和特性专门设计用于改进经过临床验证的机制。

Cidara 正在开发长效疗法，旨在提高面临严重疾病的患者的护理标准。

Melinta Therapeutics, LLC 为受急性和危及生命疾病影响的人们提供创新疗法。