总部位于新加坡的 SCG 细胞治疗私人有限公司 (SCG) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 SCG101的研究性新药 (IND) 申请，这是一种用于肝炎患者的研究性 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法B 病毒 (HBV) 相关的肝癌。这一批准启动了全球范围内 SCG101 1/2 期临床试验的推进。

此次公告是继 SCG 此前于 2022 年 3 月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 和新加坡卫生科学局 (HSA) 于 2022 年 5 月获得 IND 批准之后。这进一步确立了 SCG101作为首个获批进入临床试验的 TCR-T 细胞治疗产品美国、中国和新加坡。  

“SCG 领先的细胞治疗产品 SCG101 在美国和亚洲获得 IND 的批准是公司的一个重要里程碑，”SCG 细胞治疗首席执行官 Frank Wang 说。“我们渴望启动国际多中心临床试验，利用我们的 TCR-T 技术为患者提供创新的治疗选择。”

SCG101是一种自体TCR T细胞疗法，可以识别由特异性主要组织相容性复合物（MHC）I类分子呈现在细胞表面的HBV衍生T细胞表位。通过特定的 HLA 分型，SCG101 可以使 T 细胞特异性地针对 HBV 抗原，不仅可以靶向和消除 HBsAg 阳性 HCC 细胞，还可以根除 HBV cccDNA（共价闭合环状 DNA）。

“我们之前的临床前和临床研究表明，SCG101具有双重抗病毒和抗肿瘤活性，这是SCG在癌症药物开发中非常重要且令人兴奋的临床概念验证”，SCG Cell首席科学官Ke Zhang博士说治疗。“我们相信肿瘤微环境是实体瘤细胞治疗成功的主要障碍。将 T 细胞特异性重定向到 HBsAg 阳性 HCC 细胞以及 HBV 感染的细胞可能会诱导免疫级联反应，从而改变肿瘤微环境，并为患者提供更好的治疗结果。”

2022 年 6 月，SCG 细胞疗法在第 57 届 EASL 年会 2022 年国际肝病大会（ILC）上公布了一项由研究者发起的 SCG101临床试验的中期数据。该试验评估了单剂量 SCG101 对至少接受过两种癌症治疗的晚期 HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效。数据显示出显着的抗病毒活性和肿瘤控制。三分之二的患者在 SCG101 治疗后的短短 28 天内观察到病灶缩小以及血清 HBsAg 从基线 1,004.3 IU/mL 和 521.6 IU/mL 快速显着降低至 23.8 IU/mL 和 9.1 IU/mL，并进一步降低治疗后 60 天内降至 14.0 IU/m 和 0.3 IU/mL。

SCG101是一种自体 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法，是一种针对乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 特定表位的研究性细胞疗法产品。SCG101采用了 SCG 的专有技术，该技术允许使用具有高灵敏度和亲和力的病毒特异性 TCR 选择性地对功能失调的感染细胞和肿瘤细胞进行重定向和工程化内源性 T 细胞。SCG101的临床前研究证明了肿瘤抑制和HBV cccDNA根除。2022年，SCG101获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和新加坡卫生科学局（HSA）的临床试验批准，用于治疗HBV相关的HCC。评估 SCG101的 1/2 期临床试验正在进行中。

肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。据估计，到 2020 年，全球将有超过 905,000 例新发肝癌病例和超过 830,100 人死于该疾病，使其成为全球癌症死亡的主要原因之一。慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染占全球 HCC 病例的至少 50%。HCC通常被诊断为晚期，并且与预后不良有关。五年生存率不足15%。

SCG 是一家领先的生物技术公司，专注于开发针对感染及其相关癌症的新型免疫疗法。