罗氏 (Roche) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Susvimo(雷珠单抗注射液)100 mg/mL 通过眼部植入物玻璃体内使用，用于治疗患有新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的人以前对至少两次抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射有反应。

新生血管性 AMD 是一种潜在的致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo 以前称为带有雷珠单抗的 Port Delivery System，是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的 nAMD 治疗方法，每年只提供两次治疗。

“Susvimo 代表了视网膜疾病治疗的重大进步，是湿性 AMD 患者的重要新选择，”费城 Wills 眼科医院视网膜服务主任、Archway 研究调查员 Carl Regillo 医学博士说。“有了 Susvimo，我的患者现在有了一个选择，可以帮助他们保持视力以及注射抗 VEGF 药物，但每年两次的治疗计划更易于管理。”

Susvimo 持续提供雷珠单抗，为 nAMD 患者提供一种替代抗 VEGF 眼部注射的方法，需要每月一次。植入物在一次性门诊手术中通过外科手术插入眼睛，每六个月重新填充一次。如有必要，可在 Susvimo 植入物就位时对受影响的眼睛进行补充雷珠单抗治疗。

“我们相信 Susvimo 可以帮助 nAMD 患者保护视力，同时可能减轻与当前护理标准相关的治疗负担，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士说。“Susvimo 的批准建立在罗氏对视力威胁患者的长期承诺的基础上。”

该批准基于 III 期 Archway 研究主要分析的积极结果，该结果表明，在第 36 周，接受 Susvimo 治疗的 nAMD 患者实现并保持了相当于每月注射雷珠单抗的视力增益 – 分别比基线 +0.2 和 +0.5 个视力表字母和40的治疗。此外，只有 1.6% 的 Susvimo 患者在第一次补药前接受了雷珠单抗补充治疗，超过 98% 的患者可以在第一次补药前六个月接受治疗。

在 Archway 研究中，Susvimo 总体耐受性良好，具有良好的收益风险特征。然而，与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，Susvimo 植入物的眼内炎发生率高出三倍。许多这些事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和早期发现结膜回缩或糜烂的手术修复可以降低眼内炎的风险。在临床试验中，接受雷珠单抗植入物的患者中有 2.0% 经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件 (AE) 是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。Susvimo 在临床试验环境中的安全性是众所周知的，并将继续受到密切监测。

罗氏为 Susvimo 制定了强大的 III 期临床开发计划，包括 Portal、Pagoda、Pavilion 和 Velodrome 研究。Portal 是一项扩展研究，旨在评估 Susvimo 在 nAMD 中的长期安全性和有效性。Pagoda 正在评估 Susvimo 对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的治疗，而 Pavilion 正在研究 Susvimo 在没有 DME 的情况下治疗糖尿病性视网膜病变。Velodrome 正在评估每九个月在 nAMD 中补充的 Susvimo。Susvimo 目前也正在接受欧洲药品管理局 (EMA) 治疗 nAMD 的审查。Susvimo 将在未来几个月在美国上市。

罗氏的后期眼科产品组合还包括 faricimab，这是一种在 FDA 和 EMA 审查下用于治疗 nAMD 和 DME 的双特异性抗体。FDA 正在另外审查 Faricimab 用于治疗糖尿病视网膜病变。

Susvimo(雷珠单抗注射液)100 mg/mL 通过眼部植入物用于玻璃体内，是一种可再填充的眼部植入物，可在一次性门诊手术期间通过外科手术插入眼部。随着时间的推移，Susvimo 不断提供定制的雷珠单抗配方。Susvimo 仅适用于通过 Susvimo 眼部植入物进行玻璃体内使用。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，旨在结合并抑制 VEGF-A，VEGF-A 是一种已被证明在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。

Susvimo 不同于玻璃体内注射雷珠单抗，后者是一种以 Lucentis(雷珠单抗注射液)销售的药物，后者被批准用于治疗新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和其他视网膜疾病。Lucentis 于 2006 年首次被 FDA 批准用于 nAMD。