印度新闻新药研发动态医药资讯

Maharishi Ayurveda 推出 Blissful Sleep

2021 年 6 月 30 日：Maharishi Ayurveda今天宣布推出其 Ayurvedic Healthcare 产品组合“幸福睡眠”，以帮助深度睡眠和管理睡眠障碍。这完全是一种由多种草药组合而成的草药产品，对身体、心灵和情绪产生镇静、平衡的效果。

Disoproxil Tenofovir

Zydus Cadila获得美国食品药品监督管理局(USFDA)的认可，以销售通用的HIV感染治疗药片

制药公司Zydus Cadila周五表示，它已获得美国卫生监管机构的批准，用于销售用于治疗HIV 感染的仿制药 Emtricitabine 和 Tenofovir Disoproxil Fumarate 片剂。Zydus Cadila 在一份声明中表示，该公司已获得美国食品和药物管理局( USFDA ) 的最终批准，用于销售 Emtricitabine 和 Tenofovir Disoproxil Fumarate 片剂，100 mg/150 mg、133 mg/200 mg 和 167 mg/250 mg。

cemiplimab Libtayo PD-1

赛诺菲和再生元的 Libtayo 治疗局部晚期或转移性基底细胞癌获得欧洲批准

欧盟委员会 (EC) 已批准赛诺菲 (Sanofi) 和再生元 (Regeneron) 的 PD-1 抑制剂 Libtayo (cemiplimab) 治疗患有局部晚期或转移性基底细胞癌 (BCC) 且对刺猬通路抑制剂 (HHI) 进展或不耐受的成人。

Aduhelm donanemab 阿尔茨海默病

礼来 (Eli Lilly) 阿尔茨海默病药物 donanemab 获得美国 FDA 突破性疗法认定

礼来公司的研究性抗体疗法 donanemab 已被美国 FDA 授予阿尔茨海默病的突破性疗法认定。礼来表示，美国 FDA 已指定该公司的实验性阿尔茨海默氏症药物 donanemab 用于该机构的加速批准程序。该公司计划在今年晚些时候根据美国 FDA 的加速批准途径提交该药物的上市申请，这表明监管机构在最近获得批准后，正在鼓励开发该疾病的治疗方法。

PD-1 Tislelizumab 替雷利珠单抗食管癌

诺华宣布替雷利珠单抗用于食管癌患者全身治疗后的 III 期 RATIONALE 302 试验的阳性结果

诺华公布了关键性 III 期 RATIONALE 302 试验的结果，该试验显示研究性抗 PD-1 免疫检查点抑制剂替雷利珠单抗与化疗相比提高了总生存期 (OS)(中位 8.6 个月与 6.3 个月，p=0.0001)。该研究在先前接受过全身治疗的不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者中评估了替雷利珠单抗。结果在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。

Truvada 特鲁瓦达

Lupin获得美国FDA批准仿制特鲁瓦达（Truvada）

全球制药巨头 Lupin Limited 的恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯片200毫克/300毫克已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于销售相当于吉利德科学公司Truvada 200毫克/300毫克片剂的仿制药。

Pacritinib 帕克替尼

美国 FDA 接受 CTI BioPharma 的 NDA 并授予其优先审评资格，用于治疗骨髓纤维化

CTI BioPharma Corp. 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其新药申请 (NDA)，将帕克替尼作为治疗严重血小板减少症(血小板计数低于 50 x 109/L)的骨髓纤维化患者的新药申请(NDA)被授予优先审查权。处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标行动日期是 2021 年 11 月 30 日。 FDA 目前不打算召开咨询委员会会议来讨论 NDA。