Natco在印度推出巴瑞替尼Baricitinib
5月 17日，礼来 (Eli Lilly) 宣布已自愿向 Nacto Pharma 颁发额外的非排他性和免版税许可。该许可证使药物 Baricitinib 在全国范围内的分销和制造成为可能。据了解，Natco Pharma 已启动以 Barinat 品牌推出类风湿性关节炎药物仿制药的过程。
美国 FDA 批准 GSK 的 Nucala 治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
葛兰素史克 (GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nucala (mepolizumab)，一种靶向白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) . 美泊利单抗的这一新适应症适用于对鼻用皮质类固醇反应不足的 18 岁及以上成人 CRSwNP 的附加维持治疗。
百时美施贵宝的子公司新基 (Celgene) 获得美国 FDA 批准 HDAC 抑制剂 Istodax 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤
Celgene Corporation 现在是 Bristol Myers Squibb 的全资子公司，获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，用于组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂 Istodax (romidepsin) 作为治疗外周 T 细胞的单一疗法既往接受过至少一种治疗的成年患者的淋巴瘤 (PTCL)。这一加速批准基于两项临床研究的结果，评估 Istodax 对总体反应率替代终点的影响。百时美施贵宝随后进行了一项验证性 3 期研究，在一线 PTCL 患者中评估了罗米地辛加 CHOP(Ro-CHOP)与 CHOP，但该试验未达到无进展生存的主要疗效终点。
美国 FDA 接受 Exelixis 的 Cabometyx sNDA 用于先前治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
Exelixis 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受该公司的 Cabometyx (cabozantinib) 补充新药申请 (sNDA)，用于治疗 12 岁及以上的分化型甲状腺癌 (DTC) 患者，这些患者在先前的治疗后出现进展并且是放射性碘耐火的(如果放射性碘是合适的)。FDA 授予了优先审评资格，并指定了处方药用户费用法案 (PDUFA) 的目标行动日期为 2021 年 12 月 4 日。
美国 FDA 批准赛诺菲的 Nexviazyme 治疗一岁及以上迟发性庞贝病患者
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Nexviazyme(阿伐糖苷酶 alfa-ngpt)用于治疗一岁及以上患有迟发性庞贝病的患者，这是一种进行性和衰弱的肌肉疾病，会损害一个人的运动能力。呼吸。
EMA 委员会建议将 Akouos 的 AK-OTOF 指定为孤儿药，用于治疗 otoferlin 基因介导的听力损失
精准基因医药公司 Akouos, Inc. 宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药产品委员会 (COMP) 对该公司申请 AK-OTOF 孤儿药指定发表了积极意见，AK-OTOF 是一种基因疗法，旨在用于otoferlin 基因介导的听力损失的治疗。该积极意见随后被欧盟委员会采纳。AK-OTOF 此前已被美国食品和药物管理局授予孤儿药指定 (ODD) 和罕见儿科疾病指定 (RPDD) 以用于相同的适应症。
美国 FDA 批准Keytruda与乐伐替尼联合用于治疗晚期肾细胞癌
默克和卫材宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准默克的抗 PD-1 疗法 Keytruda 与卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐维玛联合用于一线治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。该批准基于关键 3 期 CLEAR(研究 307)/KEYNOTE-581 试验的结果，其中 Keytruda 加 Lenvima 在无进展生存期(PFS)、总生存期( OS) 和确认的客观缓解率 (ORR)。
美国 FDA 授予 InxMed 的 IN10018快速通道指定用于治疗铂耐药性卵巢癌
临床阶段生物技术公司 InxMed (Nanjing) Co., Ltd. (InxMed) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 IN10018 用于治疗铂类耐药卵巢癌患者的快速通道指定。
Zydus Cadila 获得美国 FDA 对来那度胺胶囊的初步营销认可
Zydus Cadila 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准，可销售 2.5 毫克、5 毫克、10 毫克、15 毫克、20 毫克和 25 毫克规格的来那度胺胶囊。
Zydus 与意大利 CHEMI 合作在美国推出仿制药 Lovenox（依诺肝素钠注射液）
美国领先的创新驱动型全球医疗保健供应商 Cadila Healthcare Limited 的 100% 子公司 Zydus Pharmaceuticals Inc 已与 Italfarmaco 集团的子公司意大利 CHEMI SpA 签署了许可和供应协议，以推出等效的仿制药赛诺菲安万特在美国拥有七种剂量强度的品牌产品 Lovenox(依诺肝素钠注射液)。