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歌礼制药完成 ASC22治疗慢性乙型肝炎 IIb 期研究的患者入组

发表于:2021-07-30 来自:海拉HIRA官网阅读:57次

歌礼制药宣布完成 149 例患者入组,中国慢性乙型肝炎 (CHB) 患者 IIb 期研究取得积极中期结果,ASC22(envafolimab)——一种一流的皮下注射 PD-L1 抗体,与核苷酸类似物 (NA) 结合使用。

ASC22 IIb 期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照、多中心临床试验,评估 CHB 患者接受 1 mg/kg 或 2.5 mg/kg 24 周治疗的安全性和有效性ASC22 或匹配的安慰剂每两周一次 (Q2W) 与 NA 联合给药。参加研究的患者是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) < 10,000 IU/mL、HBV DNA < 20 IU/mL 和乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性。共招募了 149 名 CHB 患者。

截至 2021 年 7 月 20 日,对于 1 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 组,37% 的患者完成了每个方案的 24 周治疗;35% 的患者完成了 14 至 22 周的治疗,28% 的患者完成了 1 至 12 周的治疗;对于 2.5 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 组,7% 的患者完成了 14 至 24 周的治疗,93% 的患者完成了 1 至 12 周的治疗。根据截至 2021 年 7 月 20 日可用的安全性数据,中期分析表明 1 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 组的任何不良事件发生率为 75%,与安慰剂 Q2W 的发生率 (73%) 相当加上 NAs 组。1 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 组的 3 级和 4 级不良事件发生率 (7%) 也与安慰剂 Q2W 加 NAs 组的发生率 (7%) 相当。

根据截至 2021 年 7 月 20 日可用的疗效数据,中期分析表明,1 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 观察到 HBsAg 降低,在基线时 HBsAg = 500 IU/mL 而没有 HBsAg 的患者中观察到更多的 HBsAg 降低观察到安慰剂加 NAs 的减少。

根据 1 mg/kg 或 2.5 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 患者的 IIb 期研究的药代动力学数据,ASC22 在稳态下的最低浓度 (Cmin) 预计在一个月后 > 3 µg/mL 1 和 2.5 mg/kg 给药,表明在给药后 1 个月内 CHB 患者的受体占有率 > 90%。这些数据表明 ASC22 有可能每月给予一次,这将提高 CHB 患者的依从性和便利性。

“到目前为止,我对 1 mg/kg ASC22 Q2W 加 NAs 的安全性数据感到高兴,这与安慰剂 Q2W 加 NAs 相当,”IIb 期研究首席研究员、副总裁王贵强博士说。中国传染病医师学会、北京大学第一医院肝病中心主任,“PD-L1抗体ASC22每月一次给药将显着提高慢乙肝患者的依从性和便利性。”

“在 IIb 期研究中 ASC22 加 NAs 的阳性中期数据表明,PD-L1 抗体 ASC22 与其他疗法的结合将具有为 CHB 患者提供功能性治愈的巨大潜力。” 歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士说。

“凭借其在安全性、便利性和合规性方面的优势,KN035 (ASC22) 有可能为慢性病毒疾病(包括 HBV 和 HIV)带来解决方案。” Alphamab 董事长徐廷博士说。

ASC22,又名KN035或envafolimab,由歌礼独家授权用于Alphamab的所有病毒适应症,是一种PD-L1单域抗体Fc融合体,具有皮下注射、室温稳定性好等优点。这些对于提高患者的依从性和生活质量,帮助实现慢性乙型肝炎等慢性病的长期管理目标具有重要价值。

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