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加拿大卫生部批准百济神州的泽布替尼Brukinsa治疗套细胞淋巴瘤

发表于:2021-07-29 来自:海拉HIRA官网阅读:75次

百济神州宣布,Brukinsa(zanubrutinib)已被加拿大卫生部批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤(MCL)。这是继 Brukinsa 于 2021 年 3 月首次获批用于成年华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者之后,加拿大的第二次批准。

“ Brukinsa 是由百济神州科学家专门设计的,旨在为血液系统恶性肿瘤患者提供深度和持久的反应,同时还降低第一代 BTK 抑制剂出现的某些脱靶副作用的频率。百济神州血液学首席医学官 Jane Huang 医学博士说:“今天加拿大批准 MCL 患者是继今年早些时候批准 WM 患者之后,加拿大是第一个批准 Brukinsa 用于 WM 患者的国家。 . “我们很高兴继续与加拿大以及其他市场的患者和医生合作,作为我们为 Brukinsa 研究超过 25 项临床试验中的八个适应症的广泛临床开发计划的一部分,有超过 3,100 名患者参与。”

“对于许多使用先前批准的 BTK 抑制剂治疗 MCL 的患者来说,无法获得足够的反应,或者由于副作用,他们可能被迫提前停止治疗。今天,我们为加拿大的成年患者提供了一个新的选择,这些患者之前接受过一种全身或靶向治疗并且患有 MCL,这是一种侵袭性血癌,通常在更晚期的阶段被诊断出来,” FRCPC 医学博士 John Kuruvilla 说,多伦多大学医学副教授,多伦多玛格丽特公主癌症中心临床研究员。

“ Brukinsa 作为二线疗法的批准对于接受套细胞淋巴瘤治疗的患者来说是个好消息,”加拿大淋巴瘤公司首席执行官 Antonella Rizza 说。“扩大的治疗选择有可能改变患者的体验,并为患有套细胞诊断的人带来希望。”

加拿大卫生部批准 Brukinsa 用于 MCL 是基于两项单臂临床试验的疗效结果。根据独立审查委员会 (IRC) 根据 2014 年卢加诺分类法的评估,在这两项试验中,Brukinsa 的总体缓解率 (ORR) 为 84%,定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的综合率。

在 zanubrutinib 治疗复发或难治性 (R/R) MCL BGB-3111-206 患者的多中心 2 期试验中,中位随访时间为 18.5 个月,ORR 为 84%(95% CI:74, 91 ),包括 69% 的 CR(需要 FDG-PET 扫描)和 15% 的 PR;中位缓解持续时间 (DoR) 为 19.5 个月(95% CI:16.6,NE)。在全球 1/2 期试验 BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) 中,媒体随访时间为 18.8 个月,ORR 为 84% (95% CI: 67, 95),包括 25% CRs (不需要 FDG-PET 扫描)和 59% 的 PR;中位 DoR 为 18.5 个月(95% CI:12.6,NE)。

在接受过至少一种既往治疗并接受 Brukinsa 治疗的 118 名 MCL 患者中,13.6% 的患者因试验中的不良事件而停止治疗,最常见的是肺炎 (3.4%)。导致剂量减少的不良事件发生在 3.4% 的患者中,包括乙型肝炎、中性粒细胞减少症、过敏性皮炎和周围感觉神经病变(各有 1 名患者)。

Brukinsa 的整体安全性基于 779 名 B 细胞恶性肿瘤患者在临床试验中接受 BRUKINSA 治疗的汇总数据。Brukinsa 最常见的不良反应 (=10%) 是中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、挫伤、肺炎(分组项)、尿路感染、出血(分组项) , 和血尿。总体而言,18% 的患者出现了严重的不良反应。最常见 (=2%) 的严重不良反应是肺炎 (10.0%) 和出血 (2.1%)。

Brukinsa 的推荐剂量是每天两次 160 毫克或每天一次 320 毫克,无论是否与食物一起口服。可根据不良反应调整剂量,严重肝功能损害和某些药物相互作用的患者可减少剂量。

套细胞淋巴瘤是一种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。它发生在称为地幔区的淋巴结的外缘。

Brukinsa 是一种由百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 小分子抑制剂,目前正在全球范围内进行广泛的临床项目评估,作为单一疗法并与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。由于不断合成新的 BTK,Brukinsa 专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性来实现对 BTK 蛋白的完全和持续抑制。与其他批准的 BTK 抑制剂相比,Brukinsa 具有不同的药代动力学特性,已被证明可抑制许多疾病相关组织内恶性 B 细胞的增殖。

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