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FDA 批准 Prevnar 20(肺炎球菌 20 价结合疫苗)用于 18 岁或以上的成年人

发表于:2021-06-11 来自:海拉HIRA官网阅读:70次

首次批准了一种结合疫苗,该疫苗有助于预防 20 种导致大多数侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的血清型,1、2、3、4、5、6、7, 其中包括 7 种导致 40% 的肺炎球菌疾病病例和死亡病例我们

与任何其他结合疫苗相比,有助于预防更多血清型肺炎球菌疾病

建立在辉瑞在开发肺炎球菌结合疫苗方面 20 多年的传统和创新基础上

纽约--(美国商业资讯) 2021 年 6 月 8 日--辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)今天宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Prevnar 20™(肺炎球菌 20 价结合疫苗)用于预防18 岁及以上成人疫苗中 20 种肺炎链球菌(肺炎球菌)血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。在今天获得 FDA 批准后,美国疾病控制和预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 预计将于 10 月召开会议,讨论和更新关于成人安全和适当使用肺炎球菌疫苗的建议。

Prevnar 20 包括已包含在 Prevnar 13® (Pneumocococcal Conjugate 13 [白喉 CRM197 蛋白])。该疫苗还含有另外七种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F)的荚膜多糖缀合物,这些血清型会引起侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD)、8、9、10、11、12,并与高病死率、13、14、15、16抗生素耐药性、4、17、18和/或脑膜炎。

“今天批准 Prevnar 20 标志着我们在帮助解决肺炎球菌疾病(包括成人肺炎)负担的持续斗争中向前迈出了重要一步,并扩大了全球对比任何其他肺炎球菌结合疫苗更多的致病血清型的保护,”Kathrin U . Jansen 博士,辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管。“通过单次注射,Prevnar 20 可为成年人提供强大而有意义的保护,以抵御导致全球大多数流行性肺炎球菌疾病的血清型。”

在美国,超过的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的所有病例的一半-这包括菌血症和脑膜炎-成人65岁以上的老年人是由于接种Prevnar 20的20个血清型21在美国,这20种血清型估计会导致多达 250,000 例 IPD(包括菌血症和脑膜炎)和社区获得性肺炎病例,并在 18 岁或以上的成年人中导致 10,000 多人死亡。22总体而言,Prevnar 20 中的另外七种血清型约占美国所有肺炎球菌疾病病例和死亡人数的 40%

“成人疫苗接种在帮助保护我们的健康和保健方面发挥着关键作用,特别是随着我们年龄的增长和我们的免疫系统开始自然减弱,”国际老龄问题联合会 (IFA) 秘书长 Jane Barratt 博士说。“我们对今天的批准感到高兴,因为它满足了不断扩大覆盖范围以满足不断变化的疾病负担的关键需求。我们鼓励所有成年人与他们的医疗保健专业人员讨论疫苗接种问题。”

FDA 的决定基于辉瑞成人临床项目的证据,包括 1 期和 2 期试验,以及三项 3 期试验(NCT03760146、NCT03828617 和 NCT03835975),描述了疫苗的安全性和免疫原性评估。超过 6,000 名 18 岁及以上的成年受试者参加了三项 3 期试验,包括 65 岁及以上的成年人、未接种疫苗的成年人和先前接种过肺炎球菌疫苗的成年人。

辉瑞疫苗全球总裁 Nanette Cocero 博士说:“Prevnar 20 建立在辉瑞在开发和供应创新肺炎球菌结合疫苗方面超过二十年的经验的基础上,这些疫苗对全球疾病负担产生了切实的影响。” “我们对这一批准感到兴奋,因为它进一步推动了我们扩大对致病细菌血清型的保护,以帮助全年预防肺炎球菌肺炎等潜在严重呼吸道感染的使命。”

关于 20 价肺炎球菌结合疫苗监管审查

2018 年 9 月 20 日,辉瑞宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 Prevnar 20 突破性疗法指定,用于预防 18 岁或以上成人的侵袭性疾病和肺炎。突破性疗法认定旨在加快旨在治疗或预防严重疾病的药物和疫苗的开发和审查,初步临床证据表明,该药物或疫苗在临床上显着的终点可能比现有疗法有显着改善。25获得突破性疗法认定的药物和疫苗有资格获得 FDA 快速通道认定的所有特征,其中可能包括与 FDA 就药物开发计划和加速批准和优先审查资格进行更频繁的沟通(如果满足相关标准)。26

FDA 此前于 2017 年 9 月授予 Prevnar 20 快速通道指定用于 18 岁或以上的成年人。27 FDA 的快速通道方法是一个旨在促进开发和加快审查旨在治疗或预防严重疾病并解决未满足的医疗需求的新药和疫苗的过程。

2021 年 2 月 26 日,欧洲药品管理局 (EMA) 接受了辉瑞 (Pfizer) 提交的用于预防由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎的 20 价肺炎球菌结合疫苗候选药物的上市许可申请 (MAA) 的审查。 18 岁及以上的成年人接种疫苗。EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 的正式审查程序目前正在进行中。

PREVNAR 20™ 的适应症

Prevnar 20™ 是一种用于主动免疫的疫苗,用于预防肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B引起的肺炎和侵袭性疾病、18C、19A、19F、22F、23F和33F在18岁及以上成人

中预防肺炎链球菌 血清型8、10A、11A、12F、15B、22F和33F引起的肺炎的适应证 是基于免疫反应。继续批准可能取决于支持性研究。

美国重要安全信息

Prevnar 20™ 不应给予对 Prevnar 20™ 的任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应史的任何人

免疫系统较弱的成人可能对 Prevnar 20™ 的反应较低。没有这些组的安全数据。您的医疗保健提供者可以告诉您 Prevnar 20™ 是否适合您

在 18 岁及以上的成年人中,最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节疼痛。此外,注射部位肿胀在 18 至 59 岁的成年人中也很常见

向您的医疗保健提供者询问 Prevnar 20™ 的风险和益处。只有医疗保健提供者才能决定 Prevnar 20™ 是否适合您

请查看 Prevnar 20™ 的完整处方信息.



资料来源:辉瑞公司




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