罗氏宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测，这是第一个免疫组织化学 (IHC) 伴随诊断检测，用于帮助识别符合靶向治疗条件的上皮性卵巢癌 (EOC) 患者用 ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-gynx)治疗。ELAHERE 是 ImmunoGen, Inc. 开发的一流抗体药物偶联物 (ADC) 疗法，根据 FDA 的加速批准计划批准用于治疗 FR? 阳性铂耐药卵巢癌。

叶酸受体 1 蛋白 (FOLR1)，也称为叶酸受体 α (FR?)，在大约 90% 的卵巢癌中以一定水平表达，并作为 EOC 患者 FOLR1 靶向治疗的预测性生物标志物。 1,2新测试告知临床医生潜在患者受益于 FOLR1 疗法的可能性，3,4 推进罗氏通过有助于使治疗适合个体的创新解决方案对个性化医疗保健的承诺。

“我们很自豪能够通过增加第一个卵巢癌伴随诊断 IHC 测试来扩展我们的女性健康和肿瘤学产品组合，”罗氏诊断病理学实验室负责人 Jill German 说。“这项测试将使临床医生能够通过快速确定卵巢癌患者是否有资格接受 ELAHERE 治疗，从而为他们做出更明智的治疗决策，从而有可能改善他们的结果。”

该批准基于 SORAYA 临床研究的结果。4 在该研究中，大约 35% 的卵巢癌患者表达高水平的 FRa(定义为 = 75% 的肿瘤细胞染色强度为 2+/3+)，并被考虑VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测结果为 FRa 阳性。在 FRa 阳性患者中，

作为预测性生物标志物开发的 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay 可检测叶酸受体 1 蛋白(FOLR1 或 FR?)，该蛋白在大多数卵巢癌中过度表达。

新测试确定了符合 ELAHERE 靶向治疗条件的卵巢癌患者。

该测试是罗氏伴随诊断产品组合的最新成员，旨在提供关键见解，从而做出更明智的临床决策并改善患者预后。

卵巢癌是全世界女性中第八大最常见的癌症，患者在确诊时通常已处于晚期。6 尽管主要治疗有所改善，但死亡率仍然很高，80% 的晚期 EOC 患者会复发。7,8侵入性 EOC 所有阶段的五年相对存活率为 49%。

9 罗氏首个卵巢癌伴随测试的推出凸显了该公司作为世界领先的体外诊断供应商的承诺，即继续创新和发展其产品以推进个性化医疗保健并提供新颖、高医疗价值的解决方案以改善患者的生活。有关美国提供测试的当前实验室列表，请访问 \

VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx 检测是一种使用小鼠单克隆抗 FOLR1 克隆 FOLR1-2.1 的定性免疫组织化学检测，旨在用于评估福尔马林固定、石蜡包埋的上皮性卵巢癌中的叶酸受体α(FR?)( EOC)，包括原发性腹膜癌和原发性输卵管癌，光镜下的组织标本。OptiView DAB IHC 检测试剂盒用于在 BenchMark ULTRA 仪器上进行染色。